Perifer stamcelletransplantasjon pluss kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med myelomatose
Autolog transplantasjon med høydose BCNU og Melphalan etterfulgt av konsolidering med DCEP og Taxol/Cisplatin hos pasienter med myelomatose og < eller = 12 måneders standardbehandling
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere kjemoterapi med perifer stamcelletransplantasjon kan tillate legen å gi høyere doser kjemoterapi og drepe flere tumorceller.
FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av perifer stamcelletransplantasjon pluss kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter som har myelomatose.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Evaluere den fullstendige og delvise responsen hos pasienter med myelomatose som får perifere blodstamceller støttet av høydose karmustin og melfalan etterfulgt av konsolideringsterapi med cyklofosfamid/deksametason/etoposid/cisplatin (DCEP) og paklitaksel/cisplatin. II. Evaluer forekomsten av tidlig død sammenlignet med historiske data i denne pasientpopulasjonen. III. Evaluer muligheten for kjemoterapi med DCEP og paklitaksel/cisplatin etter autotransplantasjon hos disse pasientene.
OVERSIGT: Pasienter får karmustin IV over 2 timer på dag -2, etterfulgt av melfalan IV over 20 minutter på dag -1. Pasienter får intravenøse CD34 perifere blodstamceller på dag 0. Etter 3 måneder og 9 måneder får pasienter med tilstrekkelig hematologiske tall cyklofosfamid IV, oral deksametason, etoposid IV og cisplatin IV i 4 dager. 6 og 12 måneder etter autotransplantasjon får pasienter med tilstrekkelig perifert blodtall og kreatinin oral deksametason på dag 1-4, paklitaksel IV over 6 timer på dag 2 og cisplatin IV over 24 timer på dag 3. Pasientene følges hver 6. uke. til 3 måneder til døden.
PROSJEKTERT PASSERING: Omtrent 24-63 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 2,5 år.
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bevist myelomatose med ikke mer enn 12 måneders tidligere behandling Benmargsplasmacytose minst 30 % eller proteinkriterier til stede Ingen åpenbare myelodysplastiske endringer i benmargen Ingen CNS-sykdom
PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 til 70 Ytelsesstatus: SWOG 0-2 (3-4 akseptabelt hvis basert utelukkende på beinsmerter) Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: CD34+ minst 4 millioner/kg Lever: Bilirubin ikke større enn 1,5 mg/ dL SGOT eller SGPT ikke større enn 4 ganger øvre normalgrense Ingen aktiv kronisk hepatitt eller levercirrhose Nyre: Kreatinin ikke større enn 3,0 mg/dL Kardiovaskulær: LVEF større enn 50 % Lunge: FEV1 eller FVC minst 50 % av predikert DLCO ved minst 50 % av spådd Pasienter som ikke kan gjennomføre lungefunksjonstester må ha en CT-skanning av brystet og akseptable arterielle blodgasser på PO2 større enn 70 Annet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon HIV-negativ Ingen aktiv infeksjon krever IV antibiotika
FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi Endokrin terapi: Tidligere steroidbehandling tillatt Strålebehandling: Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling Kirurgi: Ikke spesifisert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
- Plasmacytom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Deksametason
- Cyklofosfamid
- Etoposid
- Paklitaksel
- Cisplatin
- Melphalan
- Carmustine
Andre studie-ID-numre
- MSGCC-9732
- CDR0000066402 (REGISTER: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V98-1435
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .