Trapianto di cellule staminali periferiche più chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo
Trapianto autologo con BCNU ad alto dosaggio e melfalan seguito da consolidamento con DCEP e taxolo/cisplatino in pazienti con mieloma multiplo e < o = 12 mesi di terapia standard
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione della chemioterapia con il trapianto di cellule staminali periferiche può consentire al medico di somministrare dosi più elevate di farmaci chemioterapici e uccidere più cellule tumorali.
SCOPO Studio di fase II per studiare l'efficacia del trapianto di cellule staminali periferiche più la chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti affetti da mieloma multiplo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Valutare la risposta completa e parziale nei pazienti con mieloma multiplo che ricevono cellule staminali del sangue periferico supportate da alte dosi di carmustina e melfalan seguite da terapia di consolidamento con ciclofosfamide/desametasone/etoposide/cisplatino (DCEP) e paclitaxel/cisplatino. II. Valutare l'incidenza di morte prematura rispetto ai dati storici in questa popolazione di pazienti. III. Valutare la fattibilità della chemioterapia con DCEP e paclitaxel/cisplatino dopo l'autotrapianto in questi pazienti.
SCHEMA: I pazienti ricevono carmustina IV per 2 ore al giorno -2, seguita da melfalan IV per 20 minuti al giorno -1. I pazienti ricevono cellule staminali del sangue periferico CD34 per via endovenosa il giorno 0. A 3 mesi e 9 mesi, i pazienti con conta ematologica adeguata ricevono ciclofosfamide IV, desametasone orale, etoposide IV e cisplatino IV per 4 giorni. A 6 e 12 mesi dopo l'autotrapianto, i pazienti con conta ematica periferica e creatinina adeguate ricevono desametasone per via orale nei giorni 1-4, paclitaxel IV per 6 ore il giorno 2 e cisplatino IV per 24 ore il giorno 3. I pazienti vengono seguiti ogni 6 settimane a 3 mesi fino alla morte.
ACCUMULO PREVISTO: circa 24-63 pazienti verranno accreditati per questo studio entro 2,5 anni.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Mieloma multiplo istologicamente provato con non più di 12 mesi di terapia precedente Plasmacitosi del midollo osseo almeno 30% o presenza di criteri proteici Nessun cambiamento mielodisplastico evidente nel midollo osseo Nessuna malattia del sistema nervoso centrale
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: da 18 a 70 Performance status: SWOG 0-2 (3-4 accettabile se basato esclusivamente sul dolore osseo) Aspettativa di vita: non specificata Emopoietico: CD34+ almeno 4 milioni/kg Epatico: bilirubina non superiore a 1,5 mg/kg dL SGOT o SGPT non superiore a 4 volte il limite superiore della norma Nessuna epatite cronica attiva o cirrosi epatica Renale: creatinina non superiore a 3,0 mg/dL Cardiovascolare: LVEF superiore al 50% Polmonare: FEV1 o FVC almeno il 50% della DLCO prevista a Almeno il 50% del previsto I pazienti che non sono in grado di completare i test di funzionalità polmonare devono sottoporsi a una TAC del torace e un'emogasanalisi arteriosa accettabile di PO2 superiore a 70 Altro: Non in stato di gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace HIV negativo Nessuna infezione attiva che richiedono antibiotici EV
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia Terapia endocrina: precedente terapia steroidea consentita Radioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia Chirurgia: non specificata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Plasmocitoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Desametasone
- Ciclofosfamide
- Etoposide
- Paclitaxel
- Cisplatino
- Melfalan
- Carmustina
Altri numeri di identificazione dello studio
- MSGCC-9732
- CDR0000066402 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V98-1435
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .