Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация периферических стволовых клеток плюс комбинированная химиотерапия в лечении пациентов с множественной миеломой

15 октября 2019 г. обновлено: University of Maryland, Baltimore

Аутологичная трансплантация с высокой дозой BCNU и мелфалана с последующей консолидацией с DCEP и таксолом/цисплатином у пациентов с множественной миеломой и < или = 12 месяцев стандартной терапии

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание химиотерапии с трансплантацией периферических стволовых клеток может позволить врачу вводить более высокие дозы химиотерапевтических препаратов и убивать больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности трансплантации периферических стволовых клеток в сочетании с химиотерапией при лечении пациентов с множественной миеломой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Оценить полный и частичный ответ у пациентов с множественной миеломой, получающих стволовые клетки периферической крови, поддерживаемые высокими дозами кармустина и мелфалана, с последующей консолидирующей терапией циклофосфамидом/дексаметазоном/этопозидом/цисплатином (DCEP) и паклитакселом/цисплатином. II. Оцените частоту ранней смерти в сравнении с историческими данными в этой популяции пациентов. III. Оценить целесообразность химиотерапии DCEP и паклитаксел/цисплатин после аутотрансплантации у этих пациентов.

ПЛАН: Пациенты получают кармустин внутривенно в течение 2 часов в день -2, затем мелфалан внутривенно в течение 20 минут в день -1. Пациентам внутривенно вводят стволовые клетки периферической крови CD34 в день 0. Через 3 месяца и 9 месяцев пациенты с адекватными гематологическими показателями получают циклофосфамид в/в, пероральный дексаметазон, этопозид в/в и цисплатин в/в в течение 4 дней. Через 6 и 12 мес после аутотрансплантации пациенты с адекватными показателями периферической крови и креатинина получают перорально дексаметазон в 1-4-й день, паклитаксел в/в в течение 6 ч во 2-й день и цисплатин в/в в течение 24 ч в 3-й день. Пациенты наблюдаются каждые 6 нед. до 3 месяцев до смерти.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Приблизительно 24-63 пациента будут включены в это исследование в течение 2,5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная множественная миелома с предшествующей терапией не более 12 месяцев Плазмоцитоз костного мозга не менее 30% или наличие белковых критериев Отсутствие явных миелодиспластических изменений в костном мозге Отсутствие заболеваний ЦНС

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: от 18 до 70. Общий статус: SWOG 0–2 (допустимо 3–4, если основываться исключительно на боли в костях). Ожидаемая продолжительность жизни: не указана. Кроветворная: CD34+ не менее 4 млн/кг. dL SGOT или SGPT не более чем в 4 раза выше верхней границы нормы. Нет активного хронического гепатита или цирроза печени. не менее 50% прогнозируемых Пациенты, которые не могут пройти тесты функции легких, должны пройти компьютерную томографию грудной клетки и приемлемые газы артериальной крови с PO2 выше 70. Другое: Не беременна или не кормит грудью. Тест на беременность отрицательный. Пациенты с репродуктивной функцией должны использовать эффективные средства контрацепции. требующие внутривенного введения антибиотиков

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не указано Химиотерапия: Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии Эндокринная терапия: Допускается предшествующая стероидная терапия Лучевая терапия: Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии Хирургическое вмешательство: Не указано

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland, Baltimore

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 1998 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2002 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2004 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 июня 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MSGCC-9732
  • CDR0000066402 (РЕГИСТРАЦИЯ: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V98-1435

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться