Transplantace periferních kmenových buněk plus kombinovaná chemoterapie v léčbě pacientů s mnohočetným myelomem
Autologní transplantace vysokou dávkou BCNU a melfalanu s následnou konsolidací pomocí DCEP a taxolu/cisplatiny u pacientů s mnohočetným myelomem a < nebo = 12 měsíců standardní terapie
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace chemoterapie s transplantací periferních kmenových buněk může lékaři umožnit podat vyšší dávky chemoterapeutických léků a zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti transplantace periferních kmenových buněk a kombinované chemoterapie při léčbě pacientů s mnohočetným myelomem.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
CÍLE: I. Zhodnotit úplnou a částečnou odpověď u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří dostávali kmenové buňky periferní krve podporované vysokou dávkou karmustin a melfalan s následnou konsolidační terapií cyklofosfamidem/dexamethasonem/etoposidem/cisplatinou (DCEP) a paklitaxelem/cisplatinou. II. Vyhodnoťte výskyt časných úmrtí v porovnání s historickými údaji u této populace pacientů. III. Zhodnoťte u těchto pacientů proveditelnost chemoterapie s DCEP a paklitaxelem/cisplatinou po autotransplantaci.
Přehled: Pacienti dostávají karmustin IV po dobu 2 hodin v den -2, následovaný melfalanem IV po dobu 20 minut v den -1. Pacienti dostávají intravenózně CD34 kmenové buňky periferní krve v den 0. Ve 3 měsících a 9 měsících dostávají pacienti s adekvátním hematologickým počtem cyklofosfamid IV, perorálně dexamethason, etoposid IV a cisplatinu IV po dobu 4 dnů. 6 a 12 měsíců po autotransplantaci dostávají pacienti s adekvátním obrazem periferní krve a kreatininem perorálně dexamethason ve dnech 1-4, paklitaxel IV po dobu 6 hodin v den 2 a cisplatinu IV po dobu 24 hodin v den 3. Pacienti jsou sledováni každých 6 týdnů až 3 měsíce do smrti.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2,5 roku získáno přibližně 24–63 pacientů.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaný mnohočetný myelom s ne více než 12 měsíci předchozí terapie Plazmocytóza kostní dřeně alespoň 30 % nebo přítomna kritéria proteinu Žádné zjevné myelodysplastické změny v kostní dřeni Žádné onemocnění CNS
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 až 70 Výkonnostní stav: SWOG 0-2 (3-4 přijatelné, pokud je založeno pouze na bolesti kostí) Předpokládaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: CD34+ alespoň 4 miliony/kg Játra: Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/ dl SGOT nebo SGPT ne vyšší než 4násobek horní hranice normálu Žádná aktivní chronická hepatitida nebo jaterní cirhóza Renální: Kreatinin ne vyšší než 3,0 mg/dl Kardiovaskulární: LVEF vyšší než 50 % Plicní: FEV1 nebo FVC alespoň 50 % předpokládaného DLCO při nejméně 50 % předpokládaných pacientů, kteří nejsou schopni dokončit testy funkce plic, musí mít CT vyšetření hrudníku a přijatelné arteriální krevní plyny PO2 vyšší než 70 Jiné: Netěhotné nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci HIV negativní Žádná aktivní infekce vyžadující IV antibiotika
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie Endokrinní léčba: Předchozí léčba steroidy povolena Radioterapie: Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie Operace: Nespecifikováno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Plazmocytom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Dexamethason
- Cyklofosfamid
- Etoposid
- Paklitaxel
- Cisplatina
- Melfalan
- Karmustin
Další identifikační čísla studie
- MSGCC-9732
- CDR0000066402 (REGISTR: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V98-1435
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .