다발성 골수종 환자 치료에서 말초 줄기 세포 이식과 병용 화학 요법
다발성 골수종 환자 및 ≤ 12개월의 표준 요법 환자에서 고용량 BCNU 및 Melphalan을 사용한 자가 이식 후 DCEP 및 탁솔/시스플라틴을 사용한 강화
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 화학 요법과 말초 줄기 세포 이식을 병용하면 의사가 더 많은 양의 화학 요법 약물을 투여하고 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 다발성 골수종 환자 치료에서 말초 줄기 세포 이식과 병용 화학 요법의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상태
상세 설명
목적: I. 고용량 카르무스틴 및 멜팔란으로 뒷받침되는 말초 혈액 줄기 세포를 받은 다발성 골수종 환자에서 사이클로포스파미드/덱사메타손/에토포사이드/시스플라틴(DCEP) 및 파클리탁셀/시스플라틴을 사용한 통합 요법을 받는 완전 및 부분 반응을 평가합니다. II. 이 환자 모집단의 과거 데이터와 비교하여 조기 사망 발생률을 평가합니다. III. 이러한 환자에서 자가 이식 후 DCEP 및 파클리탁셀/시스플라틴을 사용한 화학 요법의 타당성을 평가합니다.
개요: 환자는 -2일에 2시간 동안 카무스틴 IV를 투여받은 후 -1일에 20분 동안 멜팔란 IV를 투여받습니다. 환자는 0일에 CD34 말초혈액 줄기세포를 정맥주사합니다. 3개월 및 9개월에 적절한 혈액학적 수치를 가진 환자는 4일 동안 시클로포스파미드 IV, 경구용 덱사메타손, 에토포사이드 IV 및 시스플라틴 IV를 받습니다. 자가 이식 후 6개월 및 12개월에 적절한 말초혈액수와 크레아티닌을 가진 환자는 1-4일에 경구 덱사메타손, 2일에 6시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV, 3일에 24시간에 걸쳐 시스플라틴 IV를 투여받습니다. 환자는 6주마다 추적 관찰됩니다. 죽을 때까지 3개월.
예상 발생: 약 24-63명의 환자가 2.5년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 이전 치료 기간이 12개월 이하인 조직학적으로 입증된 다발성 골수종 골수 형질세포증이 최소 30% 또는 단백질 기준 존재 골수에 명백한 골수이형성 변화 없음 CNS 질환 없음
환자 특성: 연령: 18 ~ 70세 수행 상태: SWOG 0-2(골 통증에만 기반한 경우 3-4 허용 가능) 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: CD34+ 최소 4백만/kg 간: 빌리루빈 1.5mg/ 이하 dL SGOT 또는 SGPT 정상 상한치의 4배 이하 활동성 만성 간염 또는 간경변 없음 신장: 크레아티닌 3.0 mg/dL 이하 심혈관: LVEF 50% 초과 폐: FEV1 또는 FVC 에서 예상 DLCO의 최소 50% 폐 기능 검사를 완료할 수 없는 예상 환자의 최소 50% 흉부 CT 스캔 및 허용 가능한 동맥 혈액 가스 PO2 70 초과 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 임신 테스트 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 HIV 음성 활동성 감염 없음 IV 항생제 필요
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 이전 화학 요법 후 최소 4주 내분비 요법: 이전 스테로이드 요법 허용 방사선 요법: 이전 방사선 요법 후 최소 4주 수술: 지정되지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 혈액 질환
- 출혈성 장애
- 지혈 장애
- 파라단백혈증
- 혈액 단백질 장애
- 다발성 골수종
- 신생물, 형질세포
- 형질세포종
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 효소 억제제
- 항염증제
- 항류마티스제
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 튜불린 조절제
- 항유사분열제
- 유사분열 조절제
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 항종양제, 식물성
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 덱사메타손
- 사이클로포스파마이드
- 에토포사이드
- 파클리탁셀
- 시스플라틴
- 멜파란
- 카무스틴
기타 연구 ID 번호
- MSGCC-9732
- CDR0000066402 (기재: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V98-1435
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .