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急性骨髄性白血病患者の治療における併用化学療法と生物学的療法

2021年10月6日 更新者：Rush University Medical Center

標準リスクの急性骨髄性白血病およびその変異体を有する患者の治療プロトコル：高用量のシタラビン、ミトキサントロン、およびエチルを使用した導入。シタラビンとイダルビシンによる地固めと 13 シス レチノイン酸とアルファ インターフェロンによる維持

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、がん細胞の分裂を止めるさまざまな方法を使用して、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。 生物学的療法は、さまざまな方法で免疫系を刺激し、がん細胞の増殖を阻止します。 複数の化学療法薬を生物学的療法と組み合わせると、より多くのがん細胞を殺す可能性があります。

目的: 急性骨髄性白血病患者の治療における併用化学療法、イソトレチノイン、およびインターフェロン α の有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. 未治療の標準リスク急性骨髄性白血病 (AML) 患者に対する寛解導入療法として、ミトキサントロンおよびアミフォスチンを併用した高用量シタラビンの有効性を評価する。 Ⅱ． これらの患者の in vivo での AML 細胞の生物学に対するアミフォスチンの効果を評価します。 III. 寛解導入療法前および寛解導入療法中のサイトカイン産生と治療結果の間に関係があるかどうかを判断します。

概要: 治療の前に、患者は骨髄吸引と生検を受けます。 -3 日目に、患者は 60 分にわたってイドクスウリジン IV を投与され、その後すぐに骨髄吸引と生検が行われます。 その後、患者は同じ日に 5 ～ 7 分かけてアミフォスチン IV を投与されます。 1日目の化学療法の前に、患者はブロクスウリジンIVを60分かけて投与され、その後すぐに骨髄吸引と生検が行われます。 1 日目の化学療法は、アミフォスチンに続いて、12 時間ごとに繰り返される 3 時間にわたるシタラビン IV と、シタラビンの 2 回目の注入直後の 1 時間にわたるミトキサントロン IV からなる。 このコースは、別の骨髄生検と吸引後 5 日目に繰り返されます。 6 日目から開始し、患者は 28 日目以降まで週 3 回アミフォスチンを投与されます。 治療に反応した患者は、引き続き 3 コースの地固め療法を受けます。 地固めコース 1 および 3 は、1 ～ 7 日目にシタラビン連続 IV を行い、1 日目、2 日目、および 3 日目に 30 分以上のイダルビシン IV で構成されます。 地固め療法の各コースの 24 時間後に、イソトレチノインを毎日経口投与し、インターフェロン アルファを 1 日おきに皮下投与します。 イソトレチノインおよびインターフェロンアルファ療法は、地固め療法の次のコースの1日目の4日前に中止されます。 地固め療法のコース 3 から回復した後、患者は再発するまでイソトレチノイン/インターフェロン アルファの投与を受け続けます。 地固め療法の 3 コース後に完全寛解した患者には、イソトレチノイン/インターフェロン アルファを 3 年間投与します。 患者は、最初の 1 年間は 3 か月ごと、次の 2 年間は 6 か月ごとに追跡されます。

予測される患者数: この研究には 40 ～ 45 人の患者が含まれます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush Cancer Institute
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612-9985
        • Cook County Hospital
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60657
        • Angelo P. Creticos, M.D. Cancer Center
      • Kankakee、Illinois、アメリカ、60901
        • Rush-Riverside Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒～70年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 組織学的に確認された未治療の急性骨髄性白血病 (AML) FAB M1、M2、M4、M5、M6、または M7 化学療法、放射線療法、または毒性物質に続発する AML はない 骨髄異形成症候群の病歴がない 可能であれば、患者を登録する必要がありますプロトコル RUSH-CYL-9003 について

患者の特徴: 年齢: 70 歳以下 パフォーマンス ステータス: 0-3 平均余命: 指定なし 造血: 指定なし 肝臓: ビリルビン 2.0 mg/dL を超え 3.0 mg/dL を超えない場合は、薬物投与量を 50% 減らして許可 腎臓:クレアチニンが 3.0 mg/dL 未満 心血管: 明らかなうっ血性心不全がないこと コントロールできない心室性不整脈がない コントロールできない高血圧がない: 小脳機能障害なし その他: 発熱、感染症、またはその他の疾患の合併症は許容される 妊娠中または授乳中ではない すべての妊娠可能な患者に必要な効果的な避妊

以前の同時療法: 生物学的療法: インターフェロンの前から少なくとも 2 週間 造血成長因子 (エリスロポエチンを含む) の前から少なくとも 2 週間 化学療法: 前の化学療法から少なくとも 2 週間 内分泌療法: 前のステロイドから少なくとも 2 週間 放射線療法: 指定なし手術: 指定なし その他: 以前のレチノイドから少なくとも 2 週間

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rush University Medical Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Philip D. Bonomi, MD、Rush University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年4月1日

一次修了

1999年4月1日

研究の完了

1999年4月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年5月21日

最初の投稿 (見積もり)

2004年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月6日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000066413
  • P01CA075606 (米国 NIH グラント/契約)
  • RUSH-AML-9754
  • ALZA-RUSH-AML-9754
  • NCI-V98-1445

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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