Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi pluss biologisk terapi ved behandling av pasienter med akutt myelogen leukemi

6. oktober 2021 oppdatert av: Rush University Medical Center

Behandlingsprotokoll for pasienter med standard risiko for akutt myelogen leukemi og dens varianter: Induksjon ved bruk av høydose Cytarabin, Mitoxantrone og Etyol; Konsolidering med cytarabin og idarubicin og vedlikehold med 13 cis retinsyre og alfa-interferon

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Biologiske terapier bruker forskjellige måter å stimulere immunforsvaret og stoppe kreftceller fra å vokse. Å kombinere mer enn ett kjemoterapilegemiddel med biologisk terapi kan drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av kombinasjonskjemoterapi, isotretinoin og interferon alfa ved behandling av pasienter som har akutt myelogen leukemi.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Vurdere effekten av høydose cytarabin med mitoksantron og amifostin som induksjonsterapi for pasienter med tidligere ubehandlet standard risiko for akutt myelogen leukemi (AML). II. Vurder effekten av amifostin på biologien til AML-celler in vivo hos disse pasientene. III. Bestem om det er en sammenheng mellom cytokinproduksjon før og under remisjonsinduksjonsterapi og behandlingsresultat.

OVERSIKT: Før behandling gjennomgår pasienter benmargsaspirasjon og biopsi. På dag -3 får pasientene idoxuridin IV over 60 minutter, umiddelbart etterfulgt av en benmargsaspirat og biopsi. Pasientene får deretter amifostin IV over 5-7 minutter samme dag. Før kjemoterapi på dag 1 får pasienten broksuridin IV over 60 minutter umiddelbart etterfulgt av benmargsaspirat og biopsi. Kjemoterapi på dag 1 består av amifostin etterfulgt av cytarabin IV over 3 timer gjentatt hver 12. time og mitoksantron IV over 1 time umiddelbart etter andre infusjon av cytarabin. Dette kurset gjentas på dag 5 etter en ny benmargsbiopsi og aspirer. Fra dag 6 får pasientene amifostin 3 ganger i uken til dag 28 eller utover. Pasienter som responderer på behandlingen fortsetter å motta tre kurer med konsolideringsterapi. Konsolideringskurs 1 og 3 består av cytarabin kontinuerlig IV på dag 1-7 og idarubicin IV over 30 minutter på dag 1, 2 og 3. Konsolideringskurs 2 består av cytarabin IV over 75 minutter gjentatt hver 12. time i 4 dager. Tjuefire timer etter hvert kur med konsolideringsterapi får pasientene isotretinoin oralt hver dag og interferon alfa subkutant annenhver dag. Behandling med isotretinoin og interferon alfa stoppes 4 dager før dag 1 av neste kur med konsolideringsbehandling. Etter restitusjon fra kurs 3 med konsolideringsterapi, fortsetter pasientene å få isotretinoin/interferon alfa inntil tilbakefall. Pasienter i fullstendig remisjon etter de 3 kurene med konsolideringsterapi får isotretinoin/interferon alfa i 3 år. Pasientene følges hver 3. måned det første året, deretter hver 6. måned de neste 2 årene.

PROSJERT PÅLEGGING: Det vil være 40-45 pasienter som kommer inn i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush Cancer Institute
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612-9985
        • Cook County Hospital
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • Angelo P. Creticos, M.D. Cancer Center
      • Kankakee, Illinois, Forente stater, 60901
        • Rush-Riverside Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet tidligere ubehandlet akutt myelogen leukemi (AML) FAB M1, M2, M4, M5, M6 eller M7 Ingen AML sekundært til kjemoterapi, strålebehandling eller toksiske midler Ingen historie med myelodysplastiske syndromer Hvis mulig bør pasienten registreres på protokoll RUSH-CYL-9003

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 70 og under Ytelsesstatus: 0-3 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Bilirubin større enn 2,0 mg/dL og ikke mer enn 3,0 mg/dL tillatt med 50 % reduksjon i legemiddeldoser Nyre: Kreatinin mindre enn 3,0 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen åpenbar kongestiv hjertesvikt Ingen ukontrollerbare ventrikulære arytmier Ingen ukontrollerbar hypertensjon Hvis hjerteejeksjonsfraksjonen er mindre enn 45 % av forutsagt, må et ekkokardiogram og en hjertekonsultasjon innhentes for å fastslå terapien for en neoturologisk toleranse : Ingen cerebellar dysfunksjon Annet: Feber, infeksjon eller andre komplikasjoner av sykdom tillatt Ikke gravid eller ammende Effektiv prevensjon kreves av alle fertile pasienter

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Minst 2 uker siden tidligere interferon Minst 2 uker siden tidligere hematopoietiske vekstfaktorer (inkludert erytropoietin) Kjemoterapi: Minst 2 uker siden tidligere kjemoterapi Endokrin terapi: Minst 2 uker siden tidligere steroider Strålebehandling: Ikke spesifisert Kirurgi: Ikke spesifisert Annet: Minst 2 uker siden tidligere retinoider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rush University Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Philip D. Bonomi, MD, Rush University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 1998

Primær fullføring

1. april 1999

Studiet fullført

1. april 1999

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2004

Først lagt ut (Anslag)

24. mai 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000066413
  • P01CA075606 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • RUSH-AML-9754
  • ALZA-RUSH-AML-9754
  • NCI-V98-1445

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi

Kliniske studier på rekombinant interferon alfa

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere