Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination kemoterapi plus biologisk terapi til behandling af patienter med akut myelogen leukæmi

6. oktober 2021 opdateret af: Rush University Medical Center

Behandlingsprotokol for patienter med standardrisiko for akut myelogen leukæmi og dens varianter: Induktion ved hjælp af højdosis Cytarabin, Mitoxantron og Ethyol; Konsolidering med Cytarabin og Idarubicin og vedligeholdelse med 13 Cis retinsyre og alfa-interferon

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Biologiske terapier bruger forskellige måder til at stimulere immunsystemet og stoppe kræftceller i at vokse. Kombination af mere end ét kemoterapilægemiddel med biologisk terapi kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​kombinationskemoterapi, isotretinoin og interferon alfa til behandling af patienter, der har akut myelogen leukæmi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Vurder effektiviteten af ​​højdosis cytarabin med mitoxantron og amifostin som induktionsterapi til patienter med tidligere ubehandlet standardrisiko for akut myelogen leukæmi (AML). II. Vurder virkningerne af amifostin på biologien af ​​AML-celler in vivo hos disse patienter. III. Bestem, om der er en sammenhæng mellem cytokinproduktion før og under remissionsinduktionsterapi og behandlingsresultat.

OVERSIGT: Før behandlingen gennemgår patienterne knoglemarvsaspiration og biopsi. På dag -3 får patienterne idoxuridin IV over 60 minutter efterfulgt af en knoglemarvsaspirat og biopsi. Patienterne får derefter amifostin IV over 5-7 minutter samme dag. Før kemoterapi på dag 1 får patienten broxuridin IV over 60 minutter umiddelbart efterfulgt af knoglemarvsaspiration og biopsi. Kemoterapi på dag 1 består af amifostin efterfulgt af cytarabin IV over 3 timer gentaget hver 12. time og mitoxantron IV over 1 time umiddelbart efter den anden infusion af cytarabin. Dette forløb gentages på dag 5 efter endnu en knoglemarvsbiopsi og aspiration. Fra dag 6 får patienterne amifostin 3 gange om ugen indtil dag 28 eller derover. Patienter, der reagerer på behandlingen, fortsætter med at modtage tre forløb med konsolideringsterapi. Konsolideringsforløb 1 og 3 består af cytarabin kontinuerlig IV på dag 1-7 og idarubicin IV over 30 minutter på dag 1, 2 og 3. Konsolideringsforløb 2 består af cytarabin IV over 75 minutter gentaget hver 12. time i 4 dage. 24 timer efter hvert forløb med konsolideringsterapi får patienterne isotretinoin oralt hver dag og interferon alfa subkutant hver anden dag. Behandling med isotretinoin og interferon alfa stoppes 4 dage før dag 1 i det næste konsolideringsforløb. Efter genopretning fra kursus 3 med konsolideringsterapi fortsætter patienter med at modtage isotretinoin/interferon alfa indtil tilbagefald. Patienter i fuldstændig remission efter de 3 forløb med konsolideringsterapi får isotretinoin/interferon alfa i 3 år. Patienterne følges hver 3. måned det første år, derefter hver 6. måned i de næste 2 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil være 40-45 patienter påløbet i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Cancer Institute
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612-9985
        • Cook County Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Angelo P. Creticos, M.D. Cancer Center
      • Kankakee, Illinois, Forenede Stater, 60901
        • Rush-Riverside Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet tidligere ubehandlet akut myelogen leukæmi (AML) FAB M1, M2, M4, M5, M6 eller M7 Ingen AML sekundært til kemoterapi, strålebehandling eller toksiske stoffer Ingen historie med myelodysplastiske syndromer Hvis det er muligt, bør patienten indskrives på protokol RUSH-CYL-9003

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 70 og derunder Ydeevnestatus: 0-3 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Bilirubin større end 2,0 mg/dL og ikke større end 3,0 mg/dL tilladt med 50 % reduktion i lægemiddeldoser Nyre: Kreatinin mindre end 3,0 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen åbenlyst kongestiv hjerteinsufficiens Ingen ukontrollerbare ventrikulære arytmier Ingen ukontrollerbar hypertension Hvis hjerteudstødningsfraktionen er mindre end 45 % af den forventede, skal der indhentes et ekkokardiogram og en hjertekonsultation for at fastslå terapien af ​​en kardiologisk tolerance : Ingen cerebellar dysfunktion Andet: Feber, infektion eller andre sygdomskomplikationer tilladt Ikke gravid eller ammende Effektiv prævention påkrævet af alle fertile patienter

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Mindst 2 uger siden tidligere interferon Mindst 2 uger siden tidligere hæmatopoietiske vækstfaktorer (inklusive erythropoietin) Kemoterapi: Mindst 2 uger siden tidligere kemoterapi Endokrin behandling: Mindst 2 uger siden tidligere steroider Strålebehandling: Ikke specificeret Operation: Ikke specificeret Andet: Mindst 2 uger siden tidligere retinoider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rush University Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Philip D. Bonomi, MD, Rush University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 1998

Primær færdiggørelse

1. april 1999

Studieafslutning

1. april 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2004

Først opslået (Skøn)

24. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000066413
  • P01CA075606 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • RUSH-AML-9754
  • ALZA-RUSH-AML-9754
  • NCI-V98-1445

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rekombinant interferon alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner