급성 골수성 백혈병 환자 치료에서 화학 요법과 생물학적 요법의 조합
표준 위험 급성 골수성 백혈병 및 그 변종 환자를 위한 치료 프로토콜: 고용량 시타라빈, 미톡산트론 및 에틸을 사용한 유도; 시타라빈 및 이다루비신으로 강화 및 13 시스 레티노산 및 알파 인터페론으로 유지
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 생물학적 요법은 면역 체계를 자극하고 암세포가 자라는 것을 막기 위해 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 화학 요법 약물을 생물학적 요법과 결합하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 급성 골수성 백혈병 환자 치료에서 화학 요법, 이소트레티노인 및 인터페론 알파 조합의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목표: I. 이전에 치료받지 않은 표준 위험 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에 대한 유도 요법으로서 미톡산트론 및 아미포스틴과 함께 고용량 시타라빈의 효능을 평가합니다. II. 이러한 환자의 생체 내 AML 세포 생물학에 대한 아미포스틴의 효과를 평가합니다. III. 완화 유도 치료 전과 치료 중 사이토카인 생성과 치료 결과 사이에 관계가 있는지 확인합니다.
개요: 치료 전에 환자는 골수 흡인 및 생검을 받습니다. -3일째에, 환자는 60분에 걸쳐 이독수리딘 IV를 받은 후 즉시 골수 흡인 및 생검을 받았습니다. 그런 다음 환자는 같은 날 5-7분에 걸쳐 아미포스틴 IV를 투여받습니다. 1일째 화학요법 전에 환자는 60분에 걸쳐 브록수리딘 IV를 투여받은 후 즉시 골수 흡인 및 생검을 받았습니다. 1일째 화학요법은 아미포스틴에 이어 12시간마다 반복되는 3시간에 걸쳐 시타라빈 IV 및 시타라빈 2차 주입 직후 1시간에 걸쳐 미톡산트론 IV로 구성됩니다. 이 과정은 또 다른 골수 생검 및 흡인 후 5일째에 반복됩니다. 6일째부터 환자는 28일째 또는 그 이후까지 일주일에 3회 아미포스틴을 투여받습니다. 치료에 반응하는 환자는 공고화 요법의 세 과정을 계속 받습니다. 강화 과정 1 및 3은 1-7일에 시타라빈 연속 IV로 구성되고 1, 2 및 3일에 30분에 걸쳐 이다루비신 IV로 구성됩니다. 강화 과정 2는 4일 동안 12시간마다 반복되는 75분에 걸쳐 시타라빈 IV로 구성됩니다. 강화 요법의 각 과정 후 24시간이 지나면 환자는 매일 경구로 이소트레티노인을, 격일로 인터페론 알파를 피하 투여받습니다. 이소트레티노인 및 인터페론 알파 요법은 다음 강화 요법 과정의 1일 4일 전에 중단됩니다. 강화 요법의 3코스에서 회복된 후 환자는 재발할 때까지 이소트레티노인/인터페론 알파를 계속 투여받습니다. 3가지 강화 요법 과정 후 완전관해에 도달한 환자는 3년 동안 이소트레티노인/인터페론 알파를 투여받습니다. 첫 해에는 3개월마다, 그 다음 2년 동안은 6개월마다 환자를 추적합니다.
예상되는 증가: 이 연구에 40-45명의 환자가 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush Cancer Institute
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Chicago, Illinois, 미국, 60612-9985
- Cook County Hospital
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Chicago, Illinois, 미국, 60657
- Angelo P. Creticos, M.D. Cancer Center
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Kankakee, Illinois, 미국, 60901
- Rush-Riverside Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 확인된 이전에 치료받지 않은 급성 골수성 백혈병(AML) FAB M1, M2, M4, M5, M6 또는 M7 화학 요법, 방사선 요법 또는 독성 제제에 이차적인 AML 없음 골수이형성 증후군의 병력 없음 가능하면 환자를 등록해야 합니다. 프로토콜 RUSH-CYL-9003
환자 특성: 연령: 70세 이하 수행 상태: 0~3세 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 지정되지 않음 간: 빌리루빈이 2.0mg/dL 초과 및 3.0mg/dL 이하로 허용되며 약물 용량을 50% 감소 신장: 크레아티닌 3.0mg/dL 미만 심혈관계: 명백한 울혈성 심부전 없음 제어할 수 없는 심실성 부정맥 없음 제어할 수 없는 고혈압 없음 심장박출률이 예측값의 45% 미만인 경우 안트라사이클린 요법의 심장 내약성을 확인하기 위해 심초음파 및 심장 상담을 받아야 합니다. : 소뇌 기능 장애 없음 기타 : 발열, 감염 또는 기타 질병의 합병증 허용 임신 또는 수유 중이 아님 모든 가임 환자에게 효과적인 피임이 필요함
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전 인터페론 이후 최소 2주 이전 조혈 성장 인자(에리스로포이에틴 포함) 이후 최소 2주 화학 요법: 이전 화학 요법 이후 최소 2주 내분비 요법: 이전 스테로이드 이후 최소 2주 방사선 요법: 지정되지 않음 수술: 지정되지 않음 기타: 이전 레티노이드 투여 후 최소 2주
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Philip D. Bonomi, MD, Rush University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
- 치료받지 않은 성인 급성 골수성 백혈병
- 성인 급성 적혈구성 백혈병(M6)
- 성인 급성 거핵모구성 백혈병(M7)
- 성인 급성 단구성 백혈병(M5a)
- 성인 급성 단핵구 백혈병(M5b)
- 성숙한 성인 급성 골수성 백혈병(M2)
- 성숙하지 않은 성인 급성 골수성 백혈병(M1)
- 성인 급성 골수단구성 백혈병(M4)
- 소아 급성 적백혈병(M6)
- 소아 급성 거핵구성 백혈병(M7)
- 치료되지 않은 소아 급성 골수성 백혈병 및 기타 골수성 악성 종양
- 성숙하지 않은 소아 급성 골수성 백혈병(M1)
- 성숙기 소아 급성 골수성 백혈병(M2)
- 소아 급성 골수단구성 백혈병(M4)
- 소아 급성 단구성 백혈병(M5a)
- 소아 급성 단핵구 백혈병(M5b)
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000066413
- P01CA075606 (미국 NIH 보조금/계약)
- RUSH-AML-9754
- ALZA-RUSH-AML-9754
- NCI-V98-1445
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