Quimioterapia combinada mais terapia biológica no tratamento de pacientes com leucemia mielóide aguda
Protocolo de Tratamento para Pacientes com Leucemia Mielóide Aguda de Risco Padrão e suas Variantes: Indução com Altas Doses de Citarabina, Mitoxantrone e Ethyol; Consolidação com Citarabina e Idarubicina e Manutenção com Ácido Retinóico 13 Cis e Interferon Alfa
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. As terapias biológicas usam diferentes maneiras de estimular o sistema imunológico e impedir o crescimento das células cancerígenas. A combinação de mais de um medicamento quimioterápico com terapia biológica pode matar mais células cancerígenas.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da combinação de quimioterapia, isotretinoína e interferon alfa no tratamento de pacientes com leucemia mielóide aguda.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Avaliar a eficácia de altas doses de citarabina com mitoxantrona e amifostina como terapia de indução para pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA) de risco padrão não tratados anteriormente. II. Avaliar os efeitos da amifostina na biologia das células AML in vivo nesses pacientes. III. Determinar se existe uma relação entre a produção de citocinas antes e durante a terapia de indução da remissão e o resultado do tratamento.
DESCRIÇÃO: Antes do tratamento, os pacientes são submetidos a aspirado e biópsia de medula óssea. No dia -3, os pacientes recebem idoxuridina IV durante 60 minutos, seguido imediatamente por aspirado e biópsia de medula óssea. Os pacientes então recebem amifostina IV durante 5-7 minutos no mesmo dia. Antes da quimioterapia no dia 1, o paciente recebe broxuridina IV durante 60 minutos imediatamente seguido de aspirado e biópsia de medula óssea. A quimioterapia no dia 1 consiste em amifostina seguida de citarabina IV durante 3 horas repetidas a cada 12 horas e mitoxantrona IV durante 1 hora imediatamente após a segunda infusão de citarabina. Este curso é repetido no dia 5 após outra biópsia de medula óssea e aspirado. A partir do dia 6, os pacientes recebem amifostina 3 vezes por semana até o dia 28 ou além. Os pacientes que respondem ao tratamento continuam a receber três cursos de terapia de consolidação. Os ciclos de consolidação 1 e 3 consistem em citarabina IV contínua nos dias 1-7 e idarrubicina IV durante 30 minutos nos dias 1, 2 e 3. O ciclo de consolidação 2 consiste em citarabina IV durante 75 minutos repetidos a cada 12 horas durante 4 dias. Vinte e quatro horas após cada ciclo de terapia de consolidação, os pacientes recebem isotretinoína por via oral todos os dias e alfainterferona por via subcutânea em dias alternados. A terapia com isotretinoína e interferon alfa é interrompida 4 dias antes do dia 1 do próximo ciclo de terapia de consolidação. Após a recuperação do curso 3 da terapia de consolidação, os pacientes continuam a receber isotretinoína/interferon alfa até a recaída. Os pacientes em remissão completa após os 3 cursos de terapia de consolidação recebem isotretinoína/interferon alfa por 3 anos. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses no primeiro ano, depois a cada 6 meses nos próximos 2 anos.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Haverá 40-45 pacientes incluídos neste estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush Cancer Institute
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-9985
- Cook County Hospital
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Angelo P. Creticos, M.D. Cancer Center
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Kankakee, Illinois, Estados Unidos, 60901
- Rush-Riverside Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Leucemia mielóide aguda (LMA) previamente confirmada histologicamente não tratada FAB M1, M2, M4, M5, M6 ou M7 Sem LMA secundária a quimioterapia, radioterapia ou agentes tóxicos Sem história de síndromes mielodisplásicas Se possível, o paciente deve ser inscrito no protocolo RUSH-CYL-9003
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 70 anos ou menos Status de desempenho: 0-3 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Não especificado Hepático: Bilirrubina superior a 2,0 mg/dL e não superior a 3,0 mg/dL permitida com redução de 50% nas doses de medicamentos Renal: Creatinina inferior a 3,0 mg/dL Cardiovascular: Sem insuficiência cardíaca congestiva evidente Sem arritmias ventriculares incontroláveis Sem hipertensão incontrolável Se a fração de ejeção cardíaca for inferior a 45% do previsto, um ecocardiograma e uma consulta cardíaca devem ser obtidos para verificar a tolerância cardíaca à terapia com antraciclinas Neurológico : Sem disfunção cerebelar Outros: Febre, infecção ou outras complicações da doença permitidas Não grávidas ou amamentando Contracepção efetiva exigida de todos os pacientes férteis
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Pelo menos 2 semanas desde o interferon anterior Pelo menos 2 semanas desde fatores de crescimento hematopoiéticos anteriores (incluindo eritropoetina) Quimioterapia: Pelo menos 2 semanas desde a quimioterapia anterior Terapia endócrina: Pelo menos 2 semanas desde a administração anterior de esteróides Radioterapia: Não especificado Cirurgia: Não especificado Outro: Pelo menos 2 semanas desde os retinóides anteriores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Philip D. Bonomi, MD, Rush University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- leucemia mielóide aguda do adulto não tratada
- leucemia eritroide aguda do adulto (M6)
- leucemia megacarioblástica aguda do adulto (M7)
- leucemia monoblástica aguda do adulto (M5a)
- leucemia monocítica aguda do adulto (M5b)
- leucemia mieloblástica aguda do adulto com maturação (M2)
- leucemia mieloblástica aguda do adulto sem maturação (M1)
- leucemia mielomonocítica aguda do adulto (M4)
- eritroleucemia aguda infantil (M6)
- leucemia megacariocítica aguda infantil (M7)
- leucemia mielóide aguda infantil não tratada e outras malignidades mielóides
- leucemia mieloblástica aguda infantil sem maturação (M1)
- leucemia mieloblástica aguda infantil com maturação (M2)
- leucemia mielomonocítica aguda infantil (M4)
- leucemia monoblástica aguda infantil (M5a)
- leucemia monocítica aguda infantil (M5b)
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes dermatológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes de proteção contra radiação
- Interferons
- Interferon-alfa
- Citarabina
- Idarrubicina
- Mitoxantrona
- Amifostina
- Isotretinoína
- Bromodesoxiuridina
- 5-bromouridina
- Idoxuridina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000066413
- P01CA075606 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- RUSH-AML-9754
- ALZA-RUSH-AML-9754
- NCI-V98-1445
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