Chemioterapia skojarzona plus terapia biologiczna w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową

CELE: I. Ocena skuteczności cytarabiny w dużych dawkach z mitoksantronem i amifostyną jako terapii indukcyjnej u pacjentów z wcześniej nieleczoną ostrą białaczką szpikową (AML) standardowego ryzyka. II. Ocena wpływu amifostyny ​​na biologię komórek AML in vivo u tych pacjentów. III. Ustalić, czy istnieje związek między wytwarzaniem cytokin przed iw trakcie terapii indukującej remisję a wynikami leczenia.

ZARYS: Przed leczeniem pacjenci poddawani są aspiracji i biopsji szpiku kostnego. W dniu -3 pacjenci otrzymują idoksurydynę dożylnie przez 60 minut, po czym natychmiast następuje aspiracja szpiku kostnego i biopsja. Następnie tego samego dnia pacjenci otrzymują dożylnie amifostynę przez 5-7 minut. Przed chemioterapią w dniu 1 pacjent otrzymuje broksurydynę dożylnie przez 60 minut, a następnie bezpośrednio aspirat szpiku kostnego i biopsję. Chemioterapia w dniu 1 składa się z amifostyny, a następnie cytarabiny IV przez 3 godziny powtarzanej co 12 godzin i mitoksantronu IV przez 1 godzinę bezpośrednio po drugim wlewie cytarabiny. Kurs ten powtarza się w dniu 5 po kolejnej biopsji szpiku kostnego i aspiracji. Począwszy od dnia 6, pacjenci otrzymują amifostynę 3 razy w tygodniu do dnia 28 lub później. Pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, kontynuują trzy kursy terapii konsolidacyjnej. Kursy konsolidacyjne 1 i 3 obejmują ciągłe podawanie cytarabiny dożylnie w dniach 1-7 oraz idarubicynę dożylną przez 30 minut w dniach 1, 2 i 3. Kurs konsolidacyjny 2 obejmuje podawanie cytarabiny dożylnej przez 75 minut, powtarzane co 12 godzin przez 4 dni. Dwadzieścia cztery godziny po każdym kursie terapii konsolidacyjnej pacjenci otrzymują codziennie doustnie izotretynoinę i co drugi dzień interferon alfa podskórnie. Terapię izotretynoiną i interferonem alfa przerywa się na 4 dni przed 1. dniem kolejnego cyklu terapii konsolidacyjnej. Po wyzdrowieniu po 3. kursie terapii konsolidacyjnej pacjenci nadal otrzymują izotretynoinę/interferon alfa aż do nawrotu choroby. Pacjenci z całkowitą remisją po 3 cyklach terapii konsolidacyjnej otrzymują izotretynoinę/interferon alfa przez 3 lata. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez pierwszy rok, następnie co 6 miesięcy przez kolejne 2 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych 40-45 pacjentów.