このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

原発性肝がん患者の治療におけるタモキシフェン

2013年6月25日 更新者：National Medical Research Council (NMRC), Singapore

手術不能な肝細胞癌の治療のためのタモキシフェンとプラセボのランダム化試験

根拠: エストロゲンは癌細胞の増殖を刺激する可能性があります。 タモキシフェンを使用したホルモン療法は、エストロゲンの吸収を阻害することで肝臓がんと闘う可能性があります。 原発性肝がん患者の治療において、タモキシフェンの投与がそれ以上の治療を行わない場合よりも効果的かどうかはまだわかっていません。

目的: 外科的に切除できない肝がん患者の治療において、高用量タモキシフェンと追加治療なしを比較する無作為化第 III 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. 手術不能な肝細胞癌患者におけるタモキシフェンの治療的役割を、全生存期間と生活の質の観点から評価する。

概要: これはタモキシフェンの無作為二重盲検プラセボ対照研究です。 患者は 3 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。 アーム I: 患者は 1 年間、1 日 2 回経口でプラセボを受け取ります。 アーム II および III: 患者はタモキシフェンを 2 つの異なる用量のうちの 1 つを 1 日 2 回、1 年間経口投与されます。 生活の質は、治療前に評価され、その後は毎月評価されます。 患者は、死亡するまで毎月追跡されます。

予測される患者数: この研究では 300 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
    • Bali
      • Sanglah, Denpasar、Bali、インドネシア
        • University of Udayana
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、1130
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore、シンガポール、169608
        • National Cancer Centre - Singapore
  • ニュージーランド
      • Wellington、ニュージーランド、6039
        • Wellington Cancer Centre
  • パキスタン
      • Karachi、パキスタン
        • National Cancer Institute - Karachi
      • Multan、パキスタン
        • Nishtar Medical College, Multan
  • マレーシア
      • Bangi、マレーシア、43600
        • Universiti Kebangsaan Malaysia
  • 香港
      • Shatin, New Territories、香港
        • Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 組織学的または放射線学的に確認された手術不能な肝細胞癌 血清アルファフェトタンパク質レベルが少なくとも 500 ug/L または 陽性のリピオドール取り込み

患者の特徴: 年齢: 10 ～ 90 全身状態: ECOG 0-3 平均余命: 指定なし 造血: 指定なし 肝臓: 指定なし 腎臓: クレアチニン 1.7 mg/dL 未満 その他: 脳症なし

以前の同時療法: 生物学的療法: 指定なし 化学療法: 疾患に対する化学塞栓療法の施行歴なし 疾患に対する全身化学療法の施行歴なし 内分泌療法: 指定なし 放射線療法: 指定なし 手術: 疾患に対する手術の施行歴なし その他: 経皮注射の施行歴なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

捜査官

  • スタディチェア：Pierce Chow, MD, PhD, MBBS, FRCS, FAMS、National Cancer Centre, Singapore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1997年4月1日

一次修了 (実際)

2000年6月1日

研究の完了 (実際)

2009年8月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年8月3日

最初の投稿 (見積もり)

2004年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月25日

最終確認日

2009年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NMRC-AHCC01
  • CDR0000066444 (レジストリ：PDQ (Physician Data Query))
  • EU-98018

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する