Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тамоксифен в лечении пациентов с первичным раком печени

25 июня 2013 г. обновлено: National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Рандомизированное исследование тамоксифена по сравнению с плацебо для лечения неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномы

ОБОСНОВАНИЕ: Эстроген может стимулировать рост раковых клеток. Гормональная терапия с использованием тамоксифена может бороться с раком печени, блокируя всасывание эстрогена. Пока неизвестно, является ли прием тамоксифена более эффективным, чем отсутствие дальнейшей терапии при лечении пациентов с первичным раком печени.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы III для сравнения высоких доз тамоксифена с отсутствием дальнейшего лечения при лечении пациентов с раком печени, который не может быть удален хирургическим путем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Оценить терапевтическую роль тамоксифена у пациентов с неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномой с точки зрения общей выживаемости и качества жизни.

ПЛАН: Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование тамоксифена. Пациентов рандомизируют в одну из 3 групп лечения. Группа I: пациенты получают плацебо перорально два раза в день в течение одного года. Группы II и III: пациенты получают тамоксифен в 1 из 2 различных доз перорально два раза в день в течение одного года. Качество жизни оценивают до начала лечения, а затем ежемесячно. Пациенты наблюдаются ежемесячно до наступления смерти.

ПРОГНОЗ: В этом исследовании примут участие 300 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Shatin, New Territories, Гонконг
        • Prince of Wales Hospital
  • Индонезия
    • Bali
      • Sanglah, Denpasar, Bali, Индонезия
        • University of Udayana
  • Малайзия
      • Bangi, Малайзия, 43600
        • Universiti Kebangsaan Malaysia
  • Новая Зеландия
      • Wellington, Новая Зеландия, 6039
        • Wellington Cancer Centre
  • Пакистан
      • Karachi, Пакистан
        • National Cancer Institute - Karachi
      • Multan, Пакистан
        • Nishtar Medical College, Multan
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 1130
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • National Cancer Centre - Singapore

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически или рентгенологически подтвержденная неоперабельная гепатоцеллюлярная карцинома Уровень белка альфа-фето в сыворотке не менее 500 мкг/л ИЛИ Положительное поглощение липиодола

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: от 10 до 90 лет. Общий статус: ECOG 0–3. Ожидаемая продолжительность жизни: не уточнено. Кроветворная: не уточненная. Печеночная: не уточненная.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не уточнено Химиотерапия: Нет предшествующей химиоэмболизации заболевания Нет предшествующей системной химиотерапии заболевания Эндокринная терапия: Не уточнено Лучевая терапия: Не уточнено Хирургическое вмешательство: Без предшествующего хирургического вмешательства по поводу заболевания Другое: Без предшествующей чрескожной инъекции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Следователи

  • Учебный стул: Pierce Chow, MD, PhD, MBBS, FRCS, FAMS, National Cancer Centre, Singapore

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 1997 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2000 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2004 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 августа 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

26 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NMRC-AHCC01
  • CDR0000066444 (РЕГИСТРАЦИЯ: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-98018

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться