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Tamoxifen bei der Behandlung von Patienten mit primärem Leberkrebs

25. Juni 2013 aktualisiert von: National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Randomisierte Studie mit Tamoxifen im Vergleich zu Placebo zur Behandlung des inoperablen hepatozellulären Karzinoms

BEGRÜNDUNG: Östrogen kann das Wachstum von Krebszellen stimulieren. Eine Hormontherapie mit Tamoxifen kann Leberkrebs bekämpfen, indem sie die Absorption von Östrogen blockiert. Es ist noch nicht bekannt, ob die Einnahme von Tamoxifen bei der Behandlung von Patienten mit primärem Leberkrebs wirksamer ist als keine weitere Therapie.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich von hochdosiertem Tamoxifen mit keiner weiteren Behandlung bei der Behandlung von Patienten mit Leberkrebs, der nicht operativ entfernt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bewertung der therapeutischen Rolle von Tamoxifen bei Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom im Hinblick auf das Gesamtüberleben und die Lebensqualität.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit Tamoxifen. Die Patienten werden randomisiert einem von 3 Behandlungsarmen zugeteilt. Arm I: Die Patienten erhalten ein Jahr lang zweimal täglich oral ein Placebo. Arme II und III: Die Patienten erhalten Tamoxifen in 1 von 2 verschiedenen Dosen oral zweimal täglich für ein Jahr. Die Lebensqualität wird vor der Behandlung und danach monatlich beurteilt. Die Patienten werden monatlich bis zum Tod nachbeobachtet.

VORAUSSICHTLICHE ZUKUNFT: An dieser Studie werden 300 Patienten teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Indonesien
    • Bali
      • Sanglah, Denpasar, Bali, Indonesien
        • University of Udayana
  • Malaysia
      • Bangi, Malaysia, 43600
        • Universiti Kebangsaan Malaysia
  • Neuseeland
      • Wellington, Neuseeland, 6039
        • Wellington Cancer Centre
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • National Cancer Institute - Karachi
      • Multan, Pakistan
        • Nishtar Medical College, Multan
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 1130
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 169608
        • National Cancer Centre - Singapore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch oder radiologisch bestätigtes inoperables hepatozelluläres Karzinom Serum-Alfa-Feto-Proteinspiegel von mindestens 500 ug/l ODER Positive Lipiodolaufnahme

PATIENTENMERKMALE: Alter: 10 bis 90 Leistungsstatus: ECOG 0-3 Lebenserwartung: Nicht spezifiziert Hämatopoetisch: Nicht spezifiziert Leber: Nicht spezifiziert Renal: Kreatinin unter 1,7 mg/dL Sonstiges: Keine Enzephalopathie

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Keine vorherige Chemoembolisationstherapie für die Krankheit Keine vorherige systemische Chemotherapie für die Krankheit Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Nicht spezifiziert Operation: Keine vorherige Operation für die Krankheit Sonstiges: Keine vorherige perkutane Injektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Ermittler

  • Studienstuhl: Pierce Chow, MD, PhD, MBBS, FRCS, FAMS, National Cancer Centre, Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1997

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2000

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMRC-AHCC01
  • CDR0000066444 (REGISTRIERUNG: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-98018

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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