Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tamoksyfen w leczeniu pacjentów z pierwotnym rakiem wątroby

25 czerwca 2013 zaktualizowane przez: National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Randomizowane badanie tamoksyfenu w porównaniu z placebo w leczeniu nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego

UZASADNIENIE: Estrogen może stymulować wzrost komórek rakowych. Terapia hormonalna z użyciem tamoksyfenu może zwalczać raka wątroby poprzez blokowanie wchłaniania estrogenu. Nie wiadomo jeszcze, czy przyjmowanie tamoksyfenu jest skuteczniejsze niż brak dalszej terapii w leczeniu pacjentów z pierwotnym rakiem wątroby.

CEL: Randomizowane badanie III fazy porównujące wysokie dawki tamoksyfenu z brakiem dalszego leczenia w leczeniu pacjentów z rakiem wątroby, którego nie można usunąć chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Ocena terapeutycznej roli tamoksyfenu u chorych na nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego w aspekcie przeżycia całkowitego i jakości życia.

ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie tamoksyfenu. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z 3 grup terapeutycznych. Ramię I: Pacjenci otrzymują placebo doustnie dwa razy dziennie przez jeden rok. Ramiona II i III: Pacjenci otrzymują tamoksyfen, w 1 z 2 różnych dawek, doustnie dwa razy dziennie przez jeden rok. Jakość życia ocenia się przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co miesiąc. Pacjentów obserwuje się co miesiąc aż do śmierci.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu weźmie udział 300 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Indonezja
    • Bali
      • Sanglah, Denpasar, Bali, Indonezja
        • University of Udayana
  • Malezja
      • Bangi, Malezja, 43600
        • Universiti Kebangsaan Malaysia
  • Nowa Zelandia
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6039
        • Wellington Cancer Centre
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • National Cancer Institute - Karachi
      • Multan, Pakistan
        • Nishtar Medical College, Multan
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 1130
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 169608
        • National Cancer Centre - Singapore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie lub radiologicznie nieoperacyjny rak wątrobowokomórkowy Poziom białka alfa-feto w surowicy co najmniej 500 ug/L LUB Dodatni wychwyt lipiodolu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: od 10 do 90 lat Stan sprawności: ECOG 0-3 Oczekiwana długość życia: Nie określono Układ krwiotwórczy: Nie określono Wątroba: Nie określono Nerki: Kreatynina poniżej 1,7 mg/dL Inne: Brak encefalopatii

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Brak wcześniejszej chemioterapii z powodu choroby Brak wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej z powodu choroby Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Nie określono Chirurgia: Brak wcześniejszej operacji z powodu choroby Inne: Brak wcześniejszego wstrzyknięcia przezskórnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Pierce Chow, MD, PhD, MBBS, FRCS, FAMS, National Cancer Centre, Singapore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 1997

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2000

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 sierpnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NMRC-AHCC01
  • CDR0000066444 (REJESTR: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-98018

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj