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Tamoxifène dans le traitement des patients atteints d'un cancer primitif du foie

25 juin 2013 mis à jour par: National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Essai randomisé comparant le tamoxifène à un placebo pour le traitement du carcinome hépatocellulaire inopérable

JUSTIFICATION : L'œstrogène peut stimuler la croissance des cellules cancéreuses. L'hormonothérapie utilisant le tamoxifène peut combattre le cancer du foie en bloquant l'absorption des œstrogènes. On ne sait pas encore si l'administration de tamoxifène est plus efficace que l'arrêt du traitement dans le traitement des patients atteints d'un cancer primitif du foie.

OBJECTIF : Essai de phase III randomisé visant à comparer le tamoxifène à forte dose à l'absence de traitement supplémentaire dans le traitement de patients atteints d'un cancer du foie qui ne peut pas être enlevé chirurgicalement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Évaluer le rôle thérapeutique du tamoxifène chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire inopérable en termes de survie globale et de qualité de vie.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le tamoxifène. Les patients sont randomisés dans l'un des 3 bras de traitement. Bras I : Les patients reçoivent un placebo par voie orale deux fois par jour pendant un an. Bras II et III : Les patientes reçoivent du tamoxifène, à 1 des 2 doses différentes, par voie orale deux fois par jour pendant un an. La qualité de vie est évaluée avant le traitement puis mensuellement par la suite. Les patients sont suivis mensuellement jusqu'au décès.

RECUL PROJETÉ : Cette étude portera sur 300 patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Indonésie
    • Bali
      • Sanglah, Denpasar, Bali, Indonésie
        • University of Udayana
  • Malaisie
      • Bangi, Malaisie, 43600
        • Universiti Kebangsaan Malaysia
  • Nouvelle-Zélande
      • Wellington, Nouvelle-Zélande, 6039
        • Wellington Cancer Centre
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • National Cancer Institute - Karachi
      • Multan, Pakistan
        • Nishtar Medical College, Multan
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 1130
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapour, 169608
        • National Cancer Centre - Singapore

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Carcinome hépatocellulaire inopérable confirmé histologiquement ou radiologiquement Taux de protéine alfa-foeto sérique d'au moins 500 ug/L OU Fixation positive de lipiodol

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 10 à 90 Indice de performance : ECOG 0-3 Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Non précisé Hépatique : Non précisé Rénal : Créatinine inférieure à 1,7 mg/dL Autre : Pas d'encéphalopathie

TRAITEMENT CONCOMITANT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non précisé Chimiothérapie : Aucun traitement de chimioembolisation antérieur pour la maladie Aucun traitement de chimiothérapie systémique antérieur pour la maladie Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Non précisé Chirurgie : Aucune chirurgie antérieure pour la maladie Autre : Aucune injection percutanée antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Pierce Chow, MD, PhD, MBBS, FRCS, FAMS, National Cancer Centre, Singapore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 1997

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2000

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2004

Première publication (ESTIMATION)

4 août 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

26 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2013

Dernière vérification

1 août 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NMRC-AHCC01
  • CDR0000066444 (ENREGISTREMENT: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-98018

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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