Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tamoxifen v léčbě pacientů s primární rakovinou jater

25. června 2013 aktualizováno: National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Randomizovaná studie Tamoxifen versus placebo pro léčbu inoperabilního hepatocelulárního karcinomu

Odůvodnění: Estrogen může stimulovat růst rakovinných buněk. Hormonální léčba tamoxifenem může bojovat proti rakovině jater blokováním vstřebávání estrogenu. Dosud není známo, zda je podávání tamoxifenu při léčbě pacientů s primárním karcinomem jater účinnější než žádná další terapie.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III k porovnání vysokých dávek tamoxifenu bez další léčby při léčbě pacientů s rakovinou jater, kterou nelze chirurgicky odstranit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Posoudit terapeutickou roli tamoxifenu u pacientů s inoperabilním hepatocelulárním karcinomem z hlediska celkového přežití a kvality života.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie tamoxifenu. Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze 3 léčebných ramen. Rameno I: Pacienti dostávají placebo perorálně dvakrát denně po dobu jednoho roku. Ramena II a III: Pacientky dostávají tamoxifen v 1 ze 2 různých dávek perorálně dvakrát denně po dobu jednoho roku. Kvalita života se hodnotí před léčbou a poté měsíčně. Pacienti jsou sledováni měsíčně až do smrti.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Tato studie bude mít 300 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Indonésie
    • Bali
      • Sanglah, Denpasar, Bali, Indonésie
        • University of Udayana
  • Malajsie
      • Bangi, Malajsie, 43600
        • Universiti Kebangsaan Malaysia
  • Nový Zéland
      • Wellington, Nový Zéland, 6039
        • Wellington Cancer Centre
  • Pákistán
      • Karachi, Pákistán
        • National Cancer Institute - Karachi
      • Multan, Pákistán
        • Nishtar Medical College, Multan
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 1130
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 169608
        • National Cancer Centre - Singapore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky nebo radiologicky potvrzený inoperabilní hepatocelulární karcinom Hladina alfa-feto proteinu v séru alespoň 500 ug/L NEBO Pozitivní vychytávání lipiodolu

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 10 až 90 Výkonnostní stav: ECOG 0-3 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Nespecifikováno Jaterní: Nespecifikováno Ledvina: Kreatinin méně než 1,7 mg/dl Jiné: Žádná encefalopatie

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Bez předchozí chemoembolizační terapie pro onemocnění Bez předchozí systémové chemoterapie pro onemocnění Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Nespecifikováno Operace: Bez předchozí operace pro onemocnění Jiné: Bez předchozí perkutánní injekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Pierce Chow, MD, PhD, MBBS, FRCS, FAMS, National Cancer Centre, Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 1997

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2000

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2004

První zveřejněno (ODHAD)

4. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NMRC-AHCC01
  • CDR0000066444 (REGISTR: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-98018

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit