Tamoxifeno en el tratamiento de pacientes con cáncer primario de hígado
Ensayo aleatorizado de tamoxifeno versus placebo para el tratamiento del carcinoma hepatocelular inoperable
FUNDAMENTO: El estrógeno puede estimular el crecimiento de células cancerosas. La terapia hormonal con tamoxifeno puede combatir el cáncer de hígado al bloquear la absorción de estrógeno. Todavía no se sabe si recibir tamoxifeno es más efectivo que ninguna otra terapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de hígado primario.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar dosis altas de tamoxifeno con ningún tratamiento adicional en el tratamiento de pacientes con cáncer de hígado que no se puede extirpar quirúrgicamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Evaluar el papel terapéutico del tamoxifeno en pacientes con carcinoma hepatocelular inoperable en términos de supervivencia global y calidad de vida.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de tamoxifeno. Los pacientes son aleatorizados a uno de los 3 brazos de tratamiento. Grupo I: los pacientes reciben placebo por vía oral dos veces al día durante un año. Brazos II y III: los pacientes reciben tamoxifeno, en 1 de 2 dosis diferentes, por vía oral dos veces al día durante un año. La calidad de vida se evalúa antes del tratamiento y luego mensualmente. Los pacientes son seguidos mensualmente hasta la muerte.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Este estudio acumulará 300 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
Bali
-
Sanglah, Denpasar, Bali, Indonesia
- University of Udayana
-
-
-
-
-
Bangi, Malasia, 43600
- Universiti Kebangsaan Malaysia
-
-
-
-
-
Wellington, Nueva Zelanda, 6039
- Wellington Cancer Centre
-
-
-
-
-
Karachi, Pakistán
- National Cancer Institute - Karachi
-
Multan, Pakistán
- Nishtar Medical College, Multan
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 1130
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapur, 169608
- National Cancer Centre - Singapore
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Carcinoma hepatocelular inoperable confirmado histológica o radiológicamente Nivel sérico de proteína alfa-feto de al menos 500 ug/L O captación positiva de lipiodol
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 10 a 90 Estado funcional: ECOG 0-3 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: No especificado Hepático: No especificado Renal: Creatinina inferior a 1,7 mg/dL Otro: Sin encefalopatía
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificada Quimioterapia: Sin terapia de quimioembolización previa para la enfermedad Sin quimioterapia sistémica previa para la enfermedad Terapia endocrina: No especificada Radioterapia: No especificada Cirugía: Sin cirugía previa para la enfermedad Otro: Sin inyección percutánea previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Pierce Chow, MD, PhD, MBBS, FRCS, FAMS, National Cancer Centre, Singapore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Antagonistas de estrógeno
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Tamoxifeno
Otros números de identificación del estudio
- NMRC-AHCC01
- CDR0000066444 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
- EU-98018
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de hígado
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
-
Rabin Medical CenterReclutamiento
Ensayos clínicos sobre citrato de tamoxifeno
-
Institut Cancerologie de l'OuestActivo, no reclutando