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Tamoxifeno no tratamento de pacientes com câncer hepático primário

25 de junho de 2013 atualizado por: National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Ensaio Randomizado de Tamoxifeno Versus Placebo para o Tratamento de Carcinoma Hepatocelular Inoperável

JUSTIFICATIVA: O estrogênio pode estimular o crescimento de células cancerígenas. A terapia hormonal com tamoxifeno pode combater o câncer de fígado, bloqueando a absorção de estrogênio. Ainda não se sabe se receber tamoxifeno é mais eficaz do que nenhuma terapia adicional no tratamento de pacientes com câncer hepático primário.

OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para comparar altas doses de tamoxifeno sem tratamento adicional no tratamento de pacientes com câncer de fígado que não pode ser removido cirurgicamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Avaliar o papel terapêutico do tamoxifeno em pacientes com carcinoma hepatocelular inoperável em termos de sobrevida global e qualidade de vida.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de tamoxifeno. Os pacientes são randomizados para um dos 3 braços de tratamento. Braço I: Os pacientes recebem placebo por via oral duas vezes ao dia durante um ano. Braços II e III: Os pacientes recebem tamoxifeno, em 1 de 2 doses diferentes, por via oral duas vezes ao dia por um ano. A qualidade de vida é avaliada antes do tratamento e depois mensalmente. Os pacientes são acompanhados mensalmente até o óbito.

RECURSO PROJETADO: Este estudo incluirá 300 pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 1130
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Cingapura, 169608
        • National Cancer Centre - Singapore
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Indonésia
    • Bali
      • Sanglah, Denpasar, Bali, Indonésia
        • University of Udayana
  • Malásia
      • Bangi, Malásia, 43600
        • Universiti Kebangsaan Malaysia
  • Nova Zelândia
      • Wellington, Nova Zelândia, 6039
        • Wellington Cancer Centre
  • Paquistão
      • Karachi, Paquistão
        • National Cancer Institute - Karachi
      • Multan, Paquistão
        • Nishtar Medical College, Multan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Carcinoma hepatocelular inoperável confirmado histologicamente ou radiologicamente Nível de proteína alfa-feto sérica de pelo menos 500 ug/L OU Captação positiva de lipiodol

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 10 a 90 Status de desempenho: ECOG 0-3 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Não especificado Hepático: Não especificado Renal: Creatinina inferior a 1,7 mg/dL Outros: Sem encefalopatia

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Sem terapia prévia de quimioembolização para a doença Sem quimioterapia sistêmica prévia para a doença Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Não especificada Cirurgia: Sem cirurgia prévia para a doença Outro: Sem injeção percutânea prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Pierce Chow, MD, PhD, MBBS, FRCS, FAMS, National Cancer Centre, Singapore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 1997

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2000

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2004

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de agosto de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

26 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NMRC-AHCC01
  • CDR0000066444 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-98018

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