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Tamoxifene nel trattamento di pazienti con carcinoma epatico primario

25 giugno 2013 aggiornato da: National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Studio randomizzato di tamoxifene contro placebo per il trattamento del carcinoma epatocellulare inoperabile

RAZIONALE: Gli estrogeni possono stimolare la crescita delle cellule tumorali. La terapia ormonale con tamoxifene può combattere il cancro al fegato bloccando l'assorbimento di estrogeni. Non è ancora noto se l'assunzione di tamoxifene sia più efficace di nessuna ulteriore terapia nel trattamento di pazienti con carcinoma epatico primario.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare il tamoxifene ad alte dosi con nessun ulteriore trattamento nel trattamento di pazienti con cancro al fegato che non può essere rimosso chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Valutare il ruolo terapeutico del tamoxifene nei pazienti con carcinoma epatocellulare inoperabile in termini di sopravvivenza globale e qualità della vita.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sul tamoxifene. I pazienti sono randomizzati a uno dei 3 bracci di trattamento. Braccio I: i pazienti ricevono placebo per via orale due volte al giorno per un anno. Bracci II e III: i pazienti ricevono tamoxifene, a 1 di 2 dosi diverse, per via orale due volte al giorno per un anno. La qualità della vita viene valutata prima del trattamento e successivamente mensilmente. I pazienti vengono seguiti mensilmente fino alla morte.

INCREMENTO PREVISTO: questo studio accumulerà 300 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Indonesia
    • Bali
      • Sanglah, Denpasar, Bali, Indonesia
        • University of Udayana
  • Malaysia
      • Bangi, Malaysia, 43600
        • Universiti Kebangsaan Malaysia
  • Nuova Zelanda
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6039
        • Wellington Cancer Centre
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • National Cancer Institute - Karachi
      • Multan, Pakistan
        • Nishtar Medical College, Multan
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 1130
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 169608
        • National Cancer Centre - Singapore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA Carcinoma epatocellulare inoperabile confermato istologicamente o radiologicamente Livello sierico di proteina alfa-feto almeno 500 ug/L O Captazione positiva del lipiodol

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: da 10 a 90 anni Performance status: ECOG 0-3 Aspettativa di vita: non specificata Ematopoietica: non specificata Epatica: non specificata Renale: creatinina inferiore a 1,7 mg/dL Altro: nessuna encefalopatia

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: nessuna precedente terapia di chemioembolizzazione per malattia Nessuna precedente chemioterapia sistemica per malattia Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: non specificata Chirurgia: nessun precedente intervento chirurgico per malattia Altro: nessuna precedente iniezione percutanea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Investigatori

  • Cattedra di studio: Pierce Chow, MD, PhD, MBBS, FRCS, FAMS, National Cancer Centre, Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1997

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2000

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2004

Primo Inserito (STIMA)

4 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMRC-AHCC01
  • CDR0000066444 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-98018

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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