Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tamoxifen i behandling av pasienter med primær leverkreft

25. juni 2013 oppdatert av: National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Randomisert studie av Tamoxifen versus placebo for behandling av inoperabelt hepatocellulært karsinom

RASIONAL: Østrogen kan stimulere veksten av kreftceller. Hormonbehandling med tamoxifen kan bekjempe leverkreft ved å blokkere absorpsjonen av østrogen. Det er foreløpig ikke kjent om behandling av tamoxifen er mer effektivt enn ingen ytterligere terapi ved behandling av pasienter med primær leverkreft.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne høydose tamoxifen uten ytterligere behandling ved behandling av pasienter med leverkreft som ikke kan fjernes kirurgisk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Vurdere den terapeutiske rollen til tamoxifen hos pasienter med inoperabelt hepatocellulært karsinom når det gjelder total overlevelse og livskvalitet.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av tamoxifen. Pasientene er randomisert til en av 3 behandlingsarmer. Arm I: Pasienter får placebo oralt to ganger daglig i ett år. Arm II og III: Pasienter får tamoxifen, i 1 av 2 forskjellige doser, oralt to ganger daglig i ett år. Livskvalitet vurderes før behandling og deretter månedlig etterpå. Pasientene følges månedlig frem til døden.

PROSJEKTERT PENGING: Denne studien vil samle 300 pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Indonesia
    • Bali
      • Sanglah, Denpasar, Bali, Indonesia
        • University of Udayana
  • Malaysia
      • Bangi, Malaysia, 43600
        • Universiti Kebangsaan Malaysia
  • New Zealand
      • Wellington, New Zealand, 6039
        • Wellington Cancer Centre
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • National Cancer Institute - Karachi
      • Multan, Pakistan
        • Nishtar Medical College, Multan
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 1130
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 169608
        • National Cancer Centre - Singapore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk eller radiologisk bekreftet inoperabelt hepatocellulært karsinom Serum alfa-feto proteinnivå minst 500 ug/L ELLER Positivt lipiodolopptak

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 10 til 90 Ytelsesstatus: ECOG 0-3 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Ikke spesifisert Nyre: Kreatinin mindre enn 1,7 mg/dL Annet: Ingen encefalopati

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ingen tidligere kjemoemboliseringsbehandling for sykdom Ingen tidligere systemisk kjemoterapi for sykdom Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ikke spesifisert Kirurgi: Ingen tidligere kirurgi for sykdom Annet: Ingen tidligere perkutan injeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Etterforskere

  • Studiestol: Pierce Chow, MD, PhD, MBBS, FRCS, FAMS, National Cancer Centre, Singapore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 1997

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2000

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

4. august 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2013

Sist bekreftet

1. august 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NMRC-AHCC01
  • CDR0000066444 (REGISTER: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-98018

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere