Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tamoxifen bij de behandeling van patiënten met primaire leverkanker

25 juni 2013 bijgewerkt door: National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Gerandomiseerde studie van tamoxifen versus placebo voor de behandeling van inoperabel hepatocellulair carcinoom

RATIONALE: Oestrogeen kan de groei van kankercellen stimuleren. Hormoontherapie met tamoxifen kan leverkanker bestrijden door de opname van oestrogeen te blokkeren. Het is nog niet bekend of het ontvangen van tamoxifen effectiever is dan geen verdere therapie bij de behandeling van patiënten met primaire leverkanker.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om hooggedoseerde tamoxifen zonder verdere behandeling te vergelijken bij de behandeling van patiënten met leverkanker die niet operatief kan worden verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Beoordeel de therapeutische rol van tamoxifen bij patiënten met inoperabel hepatocellulair carcinoom in termen van algehele overleving en kwaliteit van leven.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van tamoxifen. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de 3 behandelingsarmen. Arm I: Patiënten krijgen een jaar lang tweemaal daags oraal een placebo. Armen II en III: Patiënten krijgen gedurende een jaar tweemaal daags oraal tamoxifen, in 1 of 2 verschillende doses. De kwaliteit van leven wordt vóór de behandeling beoordeeld en daarna maandelijks. Patiënten worden maandelijks gevolgd tot overlijden.

VERWACHTE ACCRUAL: Deze studie zal 300 patiënten opleveren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Indonesië
    • Bali
      • Sanglah, Denpasar, Bali, Indonesië
        • University of Udayana
  • Maleisië
      • Bangi, Maleisië, 43600
        • Universiti Kebangsaan Malaysia
  • Nieuw-Zeeland
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 6039
        • Wellington Cancer Centre
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • National Cancer Institute - Karachi
      • Multan, Pakistan
        • Nishtar Medical College, Multan
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 1130
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 169608
        • National Cancer Centre - Singapore

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch of radiologisch bevestigd inoperabel hepatocellulair carcinoom Serum alfa-feto-eiwitniveau ten minste 500 ug/L OF Positieve opname van lipiodol

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 10 tot 90 Prestatiestatus: ECOG 0-3 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Niet gespecificeerd Lever: Niet gespecificeerd Nier: Creatinine minder dan 1,7 mg/dL Overig: Geen encefalopathie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Geen voorafgaande chemo-embolisatietherapie voor ziekte Geen voorafgaande systemische chemotherapie voor ziekte Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Niet gespecificeerd Chirurgie: Geen voorafgaande operatie voor ziekte Overig: Geen voorafgaande percutane injectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Onderzoekers

  • Studie stoel: Pierce Chow, MD, PhD, MBBS, FRCS, FAMS, National Cancer Centre, Singapore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 1997

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2000

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 augustus 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NMRC-AHCC01
  • CDR0000066444 (REGISTRATIE: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-98018

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren