転移性乳がん患者の治療における免疫療法
高用量化学療法と幹細胞サポート後に完全奏効を達成した乳がん患者を対象とした、癌胎児性抗原 RNA パルスを受けた自家培養樹状細胞を用いた能動免疫療法の第 I/II 相研究
理論的根拠: CEA 処理した白血球を使用した免疫療法は、人の体が腫瘍細胞に対する免疫応答を構築し、腫瘍細胞を殺すのに役立つ可能性があります。
目的:化学療法および末梢幹細胞移植後に部分的または完全奏効を達成した転移性乳がん患者の治療における、CEA処理白血球による免疫療法の有効性を研究する第I/II相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 末梢血幹細胞移植後の完全寛解状態にある転移性乳がん患者において、癌胎児性抗原 (CEA) RNA をパルスした樹状細胞を用いた能動免疫療法が CEA 特異的 T 細胞を誘導する能力を評価します。
- この患者集団におけるCEA RNAパルス樹状細胞による免疫療法の全体的および無再発生存の観点から、臨床効果を判定する。
概要: 樹状細胞は、この研究の治療前に行われた末梢血幹細胞移植手順中に得られた白血球除去産物から採取されます。 樹状細胞は癌胎児性抗原 (CEA) RNA でパルスされます。 末梢血幹細胞移植から約 60 ~ 90 日後、患者は CEA RNA パルス樹状細胞 IV を 3 週間ごとに合計 4 回投与されます。 患者は免疫療法の最後の投与後に2回目の白血球除去療法を受け、免疫学的検査のための検体を採取します。
患者は、最初の 1 年間は 3 か月ごとに追跡され、その後は毎年追跡されます。
予測される患者数: 2 年以内にこの研究のために合計 14 ~ 26 人の患者が増加する予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
病気の特徴:
癌胎児性抗原(CEA)を発現する転移性乳癌が組織学的に確認された
- 少なくとも 25% の腫瘍細胞が、少なくとも中程度の強度で CEA 陽性染色を示す必要があります。
- 高用量の化学療法および末梢血幹細胞移植後に部分奏効または完全奏効を達成している必要があります
ホルモン受容体の状態:
- 指定されていない
患者の特徴:
年:
- 18歳以上
更年期障害の状態:
- 指定されていない
パフォーマンスステータス:
- カルノフスキー 70-100%
平均寿命:
- 6か月以上
造血系:
- 好中球の絶対数が少なくとも 1000/mm^3
- リンパ球絶対数 1000/mm^3 以上
- ヘモグロビン 9 mg/dL 以上
- 血小板数が少なくとも100,000/mm^3
肝臓:
- ビリルビン 2.0 mg/dL 未満
- 進行中の重篤な慢性または急性肝疾患がないこと
腎臓:
- クレアチニン 2.5 mg/dL 未満
心臓血管:
- 進行中の重篤な慢性または急性心疾患がないこと(ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV)
肺:
- 喘息、慢性閉塞性肺疾患、放射線や薬剤性肺炎などの進行中の重篤な慢性または急性の肺疾患がないこと
他の:
- 過去5年以内に非黒色腫皮膚がんまたは制御された表在性膀胱がんを除き、他の悪性腫瘍の既往または併発がないこと
- 炎症性腸疾患、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、強直性脊椎炎、強皮症、多発性硬化症などの自己免疫疾患の病歴がないこと
- 活動性感染性腸炎や好酸球性腸炎などの炎症性腸疾患がないこと
- 尿路感染症、HIV、ウイルス性肝炎などの活動性の急性または慢性感染症がないこと
- 妊娠または授乳中ではない
以前の併用療法:
生物学的療法:
- 病気の特徴を参照
- 同時免疫療法なし
化学療法:
- 病気の特徴を参照
- 同時化学療法なし
内分泌療法:
- ステロイド投与後少なくとも 4 週間経過している
- ステロイド療法を併用しないこと
放射線療法:
- 同時放射線治療なし
手術:
- 指定されていない
他の:
- アザチオプリンやシクロスポリン A などの免疫抑制剤を併用しないでください。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:癌胎児性抗原 RNA パルス DC 癌ワクチン
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末梢血幹細胞移植から約 60 ~ 90 日後、患者は CEA RNA パルス樹状細胞 IV を 3 週間ごとに合計 4 回投与されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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末梢血幹細胞移植後の完全寛解状態にある転移性乳がん患者において、癌胎児性抗原 (CEA) RNA をパルスした樹状細胞を用いた能動免疫療法が CEA 特異的 T 細胞を誘導する能力を評価します。
時間枠:4 回の IV ワクチン投与後(3 週間ごとに 1 回のワクチン投与)
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4 回の IV ワクチン投与後(3 週間ごとに 1 回のワクチン投与)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この患者集団におけるCEA RNAパルス樹状細胞による免疫療法の全体的および無再発生存の観点から、臨床効果を判定する。
時間枠:4 回の IV ワクチン投与後(3 週間ごとに 1 回のワクチン投与)
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4 回の IV ワクチン投与後(3 週間ごとに 1 回のワクチン投与)
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:Herbert K. Lyerly, MD、Duke University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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