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Immunoterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico

5 novembre 2013 aggiornato da: Duke University

Uno studio di fase I/II sull'immunoterapia attiva con cellule dendritiche autologhe in coltura pulsata di antigene carcinoembrionale per pazienti con carcinoma mammario che ottengono una risposta completa dopo chemioterapia ad alte dosi e supporto con cellule staminali

RAZIONALE: L'immunoterapia con globuli bianchi trattati con CEA può aiutare il corpo di una persona a costruire una risposta immunitaria e uccidere le cellule tumorali.

SCOPO Studio di fase I/II per studiare l'efficacia dell'immunoterapia con globuli bianchi trattati con CEA nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico che hanno ottenuto una risposta parziale o completa dopo chemioterapia e trapianto di cellule staminali periferiche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Valutare la capacità dell'immunoterapia attiva con cellule dendritiche pulsate di RNA dell'antigene carcinoembrionale (CEA) di indurre le cellule T specifiche del CEA in pazienti con carcinoma mammario metastatico in remissione completa dopo trapianto di cellule staminali del sangue periferico.
  • Determinare l'efficacia clinica in termini di sopravvivenza globale e libera da recidiva dell'immunoterapia con cellule dendritiche pulsate di CEA RNA in questa popolazione di pazienti.

SCHEMA: Le cellule dendritiche sono prelevate dal prodotto di leucaferesi ottenuto durante la procedura di trapianto di cellule staminali del sangue periferico eseguita prima del trattamento in questo studio. Le cellule dendritiche sono pulsate con l'RNA dell'antigene carcinoembrionale (CEA). Circa 60-90 giorni dopo il trapianto di cellule staminali del sangue periferico, i pazienti ricevono cellule dendritiche pulsate di CEA RNA IV ogni 3 settimane per un totale di 4 dosi. I pazienti vengono sottoposti a una seconda leucoferesi dopo l'ultima dose di immunoterapia per ottenere campioni per i test immunologici.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per il primo anno e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 14-26 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma mammario metastatico confermato istologicamente che esprime l'antigene carcinoembrionale (CEA)

    • Almeno il 25% delle cellule tumorali deve risultare positivo per CEA con intensità almeno moderata
  • Deve aver ottenuto una risposta parziale o una risposta completa dopo chemioterapia ad alte dosi e trapianto di cellule staminali del sangue periferico
  • Stato del recettore ormonale:

    • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Stato della menopausa:

  • Non specificato

Lo stato della prestazione:

  • Karnofsky 70-100%

Aspettativa di vita:

  • Maggiore di 6 mesi

Emopoietico:

  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1000/mm^3
  • Conta linfocitaria assoluta di almeno 1000/mm^3
  • Emoglobina almeno 9 mg/dL
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina inferiore a 2,0 mg/dL
  • Nessuna grave malattia epatica cronica o acuta in corso

Renale:

  • Creatinina inferiore a 2,5 mg/dL

Cardiovascolare:

  • Nessuna grave malattia cardiaca cronica o acuta in corso (classe III o IV della New York Heart Association)

Polmonare:

  • Nessuna grave malattia polmonare cronica o acuta in corso come asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva o polmonite indotta da radiazioni o farmaci

Altro:

  • Nessun altro tumore maligno precedente o concomitante ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma della vescica superficiale controllato negli ultimi 5 anni
  • Nessuna storia di malattia autoimmune come malattia infiammatoria intestinale, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, spondilite anchilosante, sclerodermia o sclerosi multipla
  • Nessuna condizione infiammatoria intestinale come enterite infettiva attiva o enterite eosinofila
  • Nessuna infezione acuta o cronica attiva come infezione del tratto urinario, HIV o epatite virale
  • Non incinta o allattamento

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna immunoterapia concomitante

Chemioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna chemioterapia concomitante

Terapia endocrina:

  • Almeno 4 settimane dopo gli steroidi
  • Nessuna terapia steroidea concomitante

Radioterapia:

  • Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia:

  • Non specificato

Altro:

  • Nessun agente immunosoppressore concomitante come azatioprina o ciclosporina A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino contro il cancro DC pulsato con antigene carcinoembrionale
Circa 60-90 giorni dopo il trapianto di cellule staminali del sangue periferico, i pazienti ricevono cellule dendritiche pulsate di CEA RNA IV ogni 3 settimane per un totale di 4 dosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la capacità dell'immunoterapia attiva con cellule dendritiche pulsate di RNA dell'antigene carcinoembrionale (CEA) di indurre le cellule T specifiche del CEA in pazienti con carcinoma mammario metastatico in remissione completa dopo trapianto di cellule staminali del sangue periferico.
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione di 4 dosi di vaccino EV (1 vaccino somministrato ogni 3 settimane)
Dopo la somministrazione di 4 dosi di vaccino EV (1 vaccino somministrato ogni 3 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare l'efficacia clinica in termini di sopravvivenza globale e libera da recidiva dell'immunoterapia con cellule dendritiche pulsate di CEA RNA in questa popolazione di pazienti.
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione di 4 dosi di vaccino EV (1 vaccino somministrato ogni 3 settimane)
Dopo la somministrazione di 4 dosi di vaccino EV (1 vaccino somministrato ogni 3 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Herbert K. Lyerly, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2003

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2030
  • IRB 2030 (Altro identificatore: DUMC)
  • CDR0000066458 (Altro identificatore: NCI)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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