- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00003432
Immunoterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico
Uno studio di fase I/II sull'immunoterapia attiva con cellule dendritiche autologhe in coltura pulsata di antigene carcinoembrionale per pazienti con carcinoma mammario che ottengono una risposta completa dopo chemioterapia ad alte dosi e supporto con cellule staminali
RAZIONALE: L'immunoterapia con globuli bianchi trattati con CEA può aiutare il corpo di una persona a costruire una risposta immunitaria e uccidere le cellule tumorali.
SCOPO Studio di fase I/II per studiare l'efficacia dell'immunoterapia con globuli bianchi trattati con CEA nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico che hanno ottenuto una risposta parziale o completa dopo chemioterapia e trapianto di cellule staminali periferiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Valutare la capacità dell'immunoterapia attiva con cellule dendritiche pulsate di RNA dell'antigene carcinoembrionale (CEA) di indurre le cellule T specifiche del CEA in pazienti con carcinoma mammario metastatico in remissione completa dopo trapianto di cellule staminali del sangue periferico.
- Determinare l'efficacia clinica in termini di sopravvivenza globale e libera da recidiva dell'immunoterapia con cellule dendritiche pulsate di CEA RNA in questa popolazione di pazienti.
SCHEMA: Le cellule dendritiche sono prelevate dal prodotto di leucaferesi ottenuto durante la procedura di trapianto di cellule staminali del sangue periferico eseguita prima del trattamento in questo studio. Le cellule dendritiche sono pulsate con l'RNA dell'antigene carcinoembrionale (CEA). Circa 60-90 giorni dopo il trapianto di cellule staminali del sangue periferico, i pazienti ricevono cellule dendritiche pulsate di CEA RNA IV ogni 3 settimane per un totale di 4 dosi. I pazienti vengono sottoposti a una seconda leucoferesi dopo l'ultima dose di immunoterapia per ottenere campioni per i test immunologici.
I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per il primo anno e successivamente ogni anno.
ACCUMULO PREVISTO: un totale di 14-26 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 2 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Carcinoma mammario metastatico confermato istologicamente che esprime l'antigene carcinoembrionale (CEA)
- Almeno il 25% delle cellule tumorali deve risultare positivo per CEA con intensità almeno moderata
- Deve aver ottenuto una risposta parziale o una risposta completa dopo chemioterapia ad alte dosi e trapianto di cellule staminali del sangue periferico
Stato del recettore ormonale:
- Non specificato
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età:
- 18 e oltre
Stato della menopausa:
- Non specificato
Lo stato della prestazione:
- Karnofsky 70-100%
Aspettativa di vita:
- Maggiore di 6 mesi
Emopoietico:
- Conta assoluta dei neutrofili almeno 1000/mm^3
- Conta linfocitaria assoluta di almeno 1000/mm^3
- Emoglobina almeno 9 mg/dL
- Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
Epatico:
- Bilirubina inferiore a 2,0 mg/dL
- Nessuna grave malattia epatica cronica o acuta in corso
Renale:
- Creatinina inferiore a 2,5 mg/dL
Cardiovascolare:
- Nessuna grave malattia cardiaca cronica o acuta in corso (classe III o IV della New York Heart Association)
Polmonare:
- Nessuna grave malattia polmonare cronica o acuta in corso come asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva o polmonite indotta da radiazioni o farmaci
Altro:
- Nessun altro tumore maligno precedente o concomitante ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma della vescica superficiale controllato negli ultimi 5 anni
- Nessuna storia di malattia autoimmune come malattia infiammatoria intestinale, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, spondilite anchilosante, sclerodermia o sclerosi multipla
- Nessuna condizione infiammatoria intestinale come enterite infettiva attiva o enterite eosinofila
- Nessuna infezione acuta o cronica attiva come infezione del tratto urinario, HIV o epatite virale
- Non incinta o allattamento
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica:
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Nessuna immunoterapia concomitante
Chemioterapia:
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Nessuna chemioterapia concomitante
Terapia endocrina:
- Almeno 4 settimane dopo gli steroidi
- Nessuna terapia steroidea concomitante
Radioterapia:
- Nessuna radioterapia concomitante
Chirurgia:
- Non specificato
Altro:
- Nessun agente immunosoppressore concomitante come azatioprina o ciclosporina A
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Vaccino contro il cancro DC pulsato con antigene carcinoembrionale
|
Circa 60-90 giorni dopo il trapianto di cellule staminali del sangue periferico, i pazienti ricevono cellule dendritiche pulsate di CEA RNA IV ogni 3 settimane per un totale di 4 dosi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutare la capacità dell'immunoterapia attiva con cellule dendritiche pulsate di RNA dell'antigene carcinoembrionale (CEA) di indurre le cellule T specifiche del CEA in pazienti con carcinoma mammario metastatico in remissione completa dopo trapianto di cellule staminali del sangue periferico.
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione di 4 dosi di vaccino EV (1 vaccino somministrato ogni 3 settimane)
|
Dopo la somministrazione di 4 dosi di vaccino EV (1 vaccino somministrato ogni 3 settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Determinare l'efficacia clinica in termini di sopravvivenza globale e libera da recidiva dell'immunoterapia con cellule dendritiche pulsate di CEA RNA in questa popolazione di pazienti.
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione di 4 dosi di vaccino EV (1 vaccino somministrato ogni 3 settimane)
|
Dopo la somministrazione di 4 dosi di vaccino EV (1 vaccino somministrato ogni 3 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Herbert K. Lyerly, MD, Duke University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2030
- IRB 2030 (Altro identificatore: DUMC)
- CDR0000066458 (Altro identificatore: NCI)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .