- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00003432
전이성 유방암 환자의 면역요법
고용량 화학 요법 및 줄기 세포 지원 후 완전한 반응을 달성한 유방암 환자를 위한 발암 배아 항원 RNA 펄스, 자가 배양 수지상 세포를 사용한 능동 면역 요법의 I/II 상 연구
근거: CEA로 처리한 백혈구를 사용한 면역 요법은 사람의 신체가 종양 세포에 대한 면역 반응을 구축하고 죽이는 데 도움이 될 수 있습니다.
목적: 화학 요법 및 말초 줄기 세포 이식 후 부분 또는 완전 반응을 달성한 전이성 유방암 환자 치료에서 CEA 처리 백혈구를 사용한 면역 요법의 효과를 연구하기 위한 1/2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 말초혈액 줄기세포 이식 후 완전관해 상태의 전이성 유방암 환자에서 CEA 특이적 T 세포를 유도하기 위해 암배아항원(CEA) RNA 펄스 수지상 세포를 사용한 활성 면역요법의 능력을 평가합니다.
- 이 환자 집단에서 CEA RNA 펄스 수지상 세포를 사용한 면역 요법의 전체 및 무재발 생존 측면에서 임상 효능을 결정합니다.
개요: 수지상 세포는 이 연구에서 치료 전에 수행된 말초 혈액 줄기 세포 이식 절차 중에 얻은 백혈구 성분채집술 제품에서 채취합니다. 수지상 세포는 암배아 항원(CEA) RNA로 펄싱됩니다. 말초혈액 조혈모세포 이식 후 약 60-90일 후 환자는 CEA RNA 펄스 수지상 세포 IV를 3주마다 총 4회 투여받습니다. 환자는 면역학적 검사를 위한 표본을 얻기 위해 면역 요법의 마지막 투여 후 두 번째 백혈구 성분채집술을 받습니다.
첫 해에는 3개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.
예상 발생: 총 14-26명의 환자가 2년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
암배아 항원(CEA)을 발현하는 조직학적으로 확인된 전이성 유방암
- 종양 세포의 25% 이상이 중간 정도의 강도로 CEA에 대해 양성으로 염색되어야 합니다.
- 고용량 화학요법 및 말초혈액 줄기세포 이식 후 부분 반응 또는 완전 반응을 달성해야 함
호르몬 수용체 상태:
- 명시되지 않은
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
폐경기 상태:
- 명시되지 않은
성능 상태:
- 카르노프스키 70-100%
기대 수명:
- 6개월 이상
조혈:
- 절대 호중구 수 최소 1000/mm^3
- 절대 림프구 수 최소 1000/mm^3
- 헤모글로빈 최소 9mg/dL
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
간:
- 빌리루빈 2.0 mg/dL 미만
- 진행 중인 심각한 만성 또는 급성 간 질환 없음
신장:
- 크레아티닌 2.5mg/dL 미만
심혈관:
- 진행 중인 심각한 만성 또는 급성 심장 질환 없음(New York Heart Association 클래스 III 또는 IV)
폐:
- 천식, 만성 폐쇄성 폐질환, 방사선 또는 약물 유발성 폐렴과 같은 심각한 진행성 만성 또는 급성 폐질환이 없음
다른:
- 지난 5년 이내에 비흑색종 피부암 또는 통제된 표재성 방광암을 제외한 다른 이전 또는 동시 악성 종양 없음
- 염증성 장 질환, 전신성 홍 반성 루푸스, 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 경피증 또는 다발성 경화증과 같은자가 면역 질환의 병력이 없음
- 활성 감염성 장염 또는 호산구성 장염과 같은 염증성 장 질환 없음
- 요로 감염, HIV 또는 바이러스성 간염과 같은 활성 급성 또는 만성 감염 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 질병 특성 참조
- 동시 면역 요법 없음
화학 요법:
- 질병 특성 참조
- 동시 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 스테로이드 사용 후 최소 4주
- 동시 스테로이드 요법 없음
방사선 요법:
- 동시 방사선 요법 없음
수술:
- 명시되지 않은
다른:
- 아자티오프린 또는 사이클로스포린 A와 같은 동시 면역억제제가 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 암배아 항원 RNA 펄스 DC 암 백신
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말초혈액 조혈모세포 이식 후 약 60-90일 후 환자는 CEA RNA 펄스 수지상 세포 IV를 3주마다 총 4회 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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말초혈액 줄기세포 이식 후 완전관해 상태의 전이성 유방암 환자에서 CEA 특이적 T 세포를 유도하기 위해 암배아항원(CEA) RNA 펄스 수지상 세포를 사용한 활성 면역요법의 능력을 평가합니다.
기간: 4회 IV 백신 용량 투여 후(3주마다 1회 백신 투여)
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4회 IV 백신 용량 투여 후(3주마다 1회 백신 투여)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 환자 집단에서 CEA RNA 펄스 수지상 세포를 사용한 면역 요법의 전체 및 무재발 생존 측면에서 임상 효능을 결정합니다.
기간: 4회 IV 백신 용량 투여 후(3주마다 1회 백신 투여)
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4회 IV 백신 용량 투여 후(3주마다 1회 백신 투여)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Herbert K. Lyerly, MD, Duke University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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