Immunothérapie dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique
Une étude de phase I/II sur l'immunothérapie active avec des cellules dendritiques cultivées autologues à ARN pulsé d'antigène carcinoembryonnaire pour des patientes atteintes d'un cancer du sein qui obtiennent une réponse complète après une chimiothérapie à haute dose et un soutien des cellules souches
JUSTIFICATION : L'immunothérapie utilisant des globules blancs traités au CEA peut aider le corps d'une personne à développer une réponse immunitaire et à tuer ses cellules tumorales.
OBJECTIF : Essai de phase I/II pour étudier l'efficacité de l'immunothérapie avec des globules blancs traités à l'ACE dans le traitement de patients atteints d'un cancer du sein métastatique qui ont obtenu une réponse partielle ou complète après une chimiothérapie et une greffe de cellules souches périphériques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Évaluer la capacité de l'immunothérapie active avec des cellules dendritiques pulsées par l'ARN de l'antigène carcinoembryonnaire (CEA) à induire des cellules T spécifiques du CEA chez les patients atteints d'un cancer du sein métastatique en rémission complète après une greffe de cellules souches du sang périphérique.
- Déterminer l'efficacité clinique en termes de survie globale et sans récidive de l'immunothérapie avec des cellules dendritiques pulsées à l'ARN CEA dans cette population de patients.
APERÇU : Les cellules dendritiques sont prélevées du produit de leucaphérèse obtenu au cours de la procédure de greffe de cellules souches du sang périphérique effectuée avant le traitement de cette étude. Les cellules dendritiques sont pulsées avec l'ARN de l'antigène carcinoembryonnaire (CEA). Environ 60 à 90 jours après la greffe de cellules souches du sang périphérique, les patients reçoivent des cellules dendritiques pulsées à l'ARN de CEA IV toutes les 3 semaines pour un total de 4 doses. Les patients subissent une seconde leucophérèse après la dernière dose d'immunothérapie afin d'obtenir des échantillons pour des tests immunologiques.
Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant la première année et annuellement par la suite.
RECUL PROJETÉ : Un total de 14 à 26 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 2 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Cancer du sein métastatique histologiquement confirmé qui exprime l'antigène carcinoembryonnaire (CEA)
- Au moins 25 % des cellules tumorales doivent se colorer positivement pour le CEA avec une intensité au moins modérée
- Doit avoir obtenu une réponse partielle ou une réponse complète après une chimiothérapie à haute dose et une greffe de cellules souches du sang périphérique
Statut des récepteurs hormonaux :
- Non spécifié
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge:
- 18 et plus
Statut ménopausique :
- Non spécifié
Statut de performance:
- Karnofsky 70-100%
Espérance de vie:
- Plus de 6 mois
Hématopoïétique :
- Nombre absolu de neutrophiles au moins 1000/mm^3
- Nombre absolu de lymphocytes d'au moins 1000/mm^3
- Hémoglobine au moins 9 mg/dL
- Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
Hépatique:
- Bilirubine inférieure à 2,0 mg/dL
- Aucune maladie hépatique chronique ou aiguë grave en cours
Rénal:
- Créatinine inférieure à 2,5 mg/dL
Cardiovasculaire:
- Aucune maladie cardiaque chronique ou aiguë grave en cours (classe III ou IV de la New York Heart Association)
Pulmonaire:
- Aucune maladie pulmonaire chronique ou aiguë grave en cours telle que l'asthme, la maladie pulmonaire obstructive chronique ou la pneumonie induite par les radiations ou les médicaments
Autre:
- Aucune autre affection maligne antérieure ou concomitante, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome ou d'un cancer superficiel de la vessie contrôlé au cours des 5 dernières années
- Aucun antécédent de maladie auto-immune telle que maladie intestinale inflammatoire, lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante, sclérodermie ou sclérose en plaques
- Aucune affection intestinale inflammatoire telle qu'une entérite infectieuse active ou une entérite à éosinophiles
- Aucune infection aiguë ou chronique active telle qu'une infection des voies urinaires, le VIH ou une hépatite virale
- Pas enceinte ou allaitante
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique :
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Pas d'immunothérapie concomitante
Chimiothérapie:
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Pas de chimiothérapie concomitante
Thérapie endocrinienne :
- Au moins 4 semaines depuis les stéroïdes
- Pas de corticothérapie concomitante
Radiothérapie:
- Pas de radiothérapie concomitante
Chirurgie:
- Non spécifié
Autre:
- Aucun agent immunosuppresseur concomitant tel que l'azathioprine ou la cyclosporine A
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: vaccin anticancéreux à courant continu pulsé par ARN avec antigène carcinoembryonnaire
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Environ 60 à 90 jours après la greffe de cellules souches du sang périphérique, les patients reçoivent des cellules dendritiques pulsées à l'ARN de CEA IV toutes les 3 semaines pour un total de 4 doses.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer la capacité de l'immunothérapie active avec des cellules dendritiques pulsées par l'ARN de l'antigène carcinoembryonnaire (CEA) à induire des cellules T spécifiques du CEA chez les patients atteints d'un cancer du sein métastatique en rémission complète après une greffe de cellules souches du sang périphérique.
Délai: Suite à l'administration de 4 doses de vaccin IV (1 vaccin administré toutes les 3 semaines)
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Suite à l'administration de 4 doses de vaccin IV (1 vaccin administré toutes les 3 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer l'efficacité clinique en termes de survie globale et sans récidive de l'immunothérapie avec des cellules dendritiques pulsées à l'ARN CEA dans cette population de patients.
Délai: Suite à l'administration de 4 doses de vaccin IV (1 vaccin administré toutes les 3 semaines)
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Suite à l'administration de 4 doses de vaccin IV (1 vaccin administré toutes les 3 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Herbert K. Lyerly, MD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2030
- IRB 2030 (Autre identifiant: DUMC)
- CDR0000066458 (Autre identifiant: NCI)
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