Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunterapi til behandling af patienter med metastatisk brystkræft

5. november 2013 opdateret af: Duke University

Et fase I/II-studie af aktiv immunterapi med carcinoembryonalt antigen RNA-pulserede, autologe dyrkede dendritiske celler til patienter med brystkræft, som opnår en komplet respons efter højdosis kemoterapi og stamcellestøtte

RATIONALE: Immunterapi ved hjælp af CEA-behandlede hvide blodlegemer kan hjælpe en persons krop med at opbygge et immunrespons på og dræbe deres tumorceller.

FORMÅL: Fase I/II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​immunterapi med CEA-behandlede hvide blodlegemer til behandling af patienter med metastatisk brystkræft, som har opnået en delvis eller fuldstændig respons efter kemoterapi og perifer stamcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Evaluer evnen af ​​aktiv immunterapi med carcinoembryonalt antigen (CEA) RNA-pulserede dendritiske celler til at inducere CEA-specifikke T-celler hos patienter med metastatisk brystkræft i fuldstændig remission efter perifer blodstamcelletransplantation.
  • Bestem den kliniske effekt med hensyn til generel og gentagelsesfri overlevelse af immunterapi med CEA RNA pulserede dendritiske celler i denne patientpopulation.

OVERSIGT: Dendritiske celler tages fra leukafereseproduktet opnået under den perifere blodstamcelletransplantationsprocedure, der blev udført før behandlingen i denne undersøgelse. De dendritiske celler pulseres med carcinoembryonisk antigen (CEA) RNA. Cirka 60-90 dage efter den perifere blodstamcelletransplantation modtager patienterne CEA RNA pulserede dendritiske celler IV hver 3. uge i i alt 4 doser. Patienter gennemgår endnu en leukoferese efter den sidste dosis immunterapi for at få prøver til immunologiske tests.

Patienterne følges hver 3. måned det første år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 14-26 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet metastatisk brystkræft, der udtrykker carcinoembryonalt antigen (CEA)

    • Mindst 25 % af tumorcellerne skal farves positive for CEA med mindst moderat intensitet
  • Skal have opnået enten delvis respons eller fuldstændig respons efter højdosis kemoterapi og perifer blodstamcelletransplantation

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Menopausal status:

  • Ikke specificeret

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 70-100 %

Forventede levealder:

  • Mere end 6 måneder

Hæmatopoietisk:

  • Absolut neutrofiltal mindst 1000/mm^3
  • Absolut lymfocyttal mindst 1000/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 9 mg/dL
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre end 2,0 mg/dL
  • Ingen alvorlig igangværende kronisk eller akut leversygdom

Nyre:

  • Kreatinin mindre end 2,5 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Ingen alvorlig igangværende kronisk eller akut hjertesygdom (New York Heart Association klasse III eller IV)

Lunge:

  • Ingen alvorlig igangværende kronisk eller akut lungesygdom såsom astma, kronisk obstruktiv lungesygdom eller stråling eller lægemiddelinduceret pneumonitis

Andet:

  • Ingen anden tidligere eller samtidig malignitet undtagen ikke-melanom hudkræft eller kontrolleret overfladisk blærekræft inden for de seneste 5 år
  • Ingen historie med autoimmun sygdom såsom inflammatorisk tarmsygdom, systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis, sklerodermi eller multipel sklerose
  • Ingen inflammatorisk tarmtilstand såsom aktiv infektiøs enteritis eller eosinofil enteritis
  • Ingen aktiv akut eller kronisk infektion såsom urinvejsinfektion, HIV eller viral hepatitis
  • Ikke gravid eller ammende

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen samtidig immunterapi

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Mindst 4 uger siden steroider
  • Ingen samtidig steroidbehandling

Strålebehandling:

  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Ingen samtidige immunsuppressive midler såsom azathioprin eller cyclosporin A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: carcinoembryonisk antigen RNA-pulseret DC cancervaccine
Biologisk: carcinoembryonisk antigen RNA-pulseret DC cancervaccine
Cirka 60-90 dage efter den perifere blodstamcelletransplantation modtager patienterne CEA RNA pulserede dendritiske celler IV hver 3. uge i i alt 4 doser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer evnen af ​​aktiv immunterapi med carcinoembryonalt antigen (CEA) RNA-pulserede dendritiske celler til at inducere CEA-specifikke T-celler hos patienter med metastatisk brystkræft i fuldstændig remission efter perifer blodstamcelletransplantation.
Tidsramme: Efter administration af 4 IV-vaccinedoser (1 vaccine administreret hver 3. uge)
Efter administration af 4 IV-vaccinedoser (1 vaccine administreret hver 3. uge)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem den kliniske effekt med hensyn til generel og gentagelsesfri overlevelse af immunterapi med CEA RNA pulserede dendritiske celler i denne patientpopulation.
Tidsramme: Efter administration af 4 IV-vaccinedoser (1 vaccine administreret hver 3. uge)
Efter administration af 4 IV-vaccinedoser (1 vaccine administreret hver 3. uge)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Herbert K. Lyerly, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2003

Først opslået (Skøn)

25. april 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2030
  • IRB 2030 (Anden identifikator: DUMC)
  • CDR0000066458 (Anden identifikator: NCI)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner