Immunoterapia w leczeniu chorych na raka piersi z przerzutami
Faza I/II badanie aktywnej immunoterapii antygenem rakowo-płodowym pulsowanym RNA, autologicznymi hodowanymi komórkami dendrytycznymi u pacjentów z rakiem piersi, u których uzyskano całkowitą odpowiedź po chemioterapii w dużych dawkach i wsparciu komórek macierzystych
UZASADNIENIE: Immunoterapia przy użyciu białych krwinek poddanych działaniu CEA może pomóc organizmowi w zbudowaniu odpowiedzi immunologicznej i zabiciu komórek nowotworowych.
CEL: Badanie I/II fazy mające na celu zbadanie skuteczności immunoterapii z użyciem krwinek białych traktowanych CEA w leczeniu chorych na raka piersi z przerzutami, u których uzyskano częściową lub całkowitą odpowiedź po chemioterapii i przeszczepieniu obwodowych komórek macierzystych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Ocena zdolności aktywnej immunoterapii komórkami dendrytycznymi pulsowanymi antygenem rakowo-płodowym (CEA) RNA do indukcji limfocytów T swoistych dla CEA u chorych na przerzutowego raka piersi z całkowitą remisją po przeszczepieniu komórek macierzystych krwi obwodowej.
- Określić skuteczność kliniczną pod względem całkowitego i wolnego od nawrotu przeżycia immunoterapii komórkami dendrytycznymi poddanymi działaniu impulsu CEA RNA w tej populacji pacjentów.
ZARYS: Komórki dendrytyczne są pobierane z produktu leukaferezy uzyskanego podczas procedury przeszczepu komórek macierzystych krwi obwodowej przeprowadzonej przed leczeniem w tym badaniu. Komórki dendrytyczne są pulsowane RNA antygenu rakowo-płodowego (CEA). Około 60-90 dni po przeszczepie komórek macierzystych krwi obwodowej pacjenci otrzymują dożylnie komórki dendrytyczne poddane pulsacji CEA RNA co 3 tygodnie, łącznie 4 dawki. Pacjenci poddawani są drugiej leukoferezie po ostatniej dawce immunoterapii w celu pobrania materiału do badań immunologicznych.
Pacjentów obserwuje się co 3 miesiące przez pierwszy rok, a następnie co roku.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 14-26 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 2 lat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Potwierdzony histologicznie rak piersi z przerzutami z ekspresją antygenu rakowo-płodowego (CEA)
- Co najmniej 25% komórek nowotworowych musi zabarwić się dodatnio na CEA z co najmniej umiarkowaną intensywnością
- Musi osiągnąć częściową lub całkowitą odpowiedź na chemioterapię w dużych dawkach i przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej
Status receptora hormonalnego:
- Nieokreślony
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- 18 lat i więcej
Stan menopauzy:
- Nieokreślony
Stan wydajności:
- Karnowski 70-100%
Długość życia:
- Dłużej niż 6 miesięcy
hematopoetyczny:
- Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1000/mm^3
- Bezwzględna liczba limfocytów co najmniej 1000/mm^3
- Hemoglobina co najmniej 9 mg/dl
- Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
Wątrobiany:
- Bilirubina poniżej 2,0 mg/dl
- Brak poważnej przewlekłej lub ostrej choroby wątroby
Nerkowy:
- Kreatynina poniżej 2,5 mg/dl
Układ sercowo-naczyniowy:
- Brak poważnej przewlekłej lub ostrej choroby serca (klasa III lub IV według New York Heart Association)
Płucny:
- Brak poważnych, przewlekłych lub ostrych chorób płuc, takich jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc lub zapalenie płuc wywołane promieniowaniem lub lekami
Inny:
- Brak innych wcześniejszych lub współistniejących nowotworów złośliwych z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub kontrolowanego powierzchownego raka pęcherza moczowego w ciągu ostatnich 5 lat
- Brak historii chorób autoimmunologicznych, takich jak choroba zapalna jelit, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, twardzina skóry lub stwardnienie rozsiane
- Brak stanów zapalnych jelit, takich jak aktywne zakaźne zapalenie jelit lub eozynofilowe zapalenie jelit
- Brak aktywnej ostrej lub przewlekłej infekcji, takiej jak infekcja dróg moczowych, HIV lub wirusowe zapalenie wątroby
- Nie w ciąży ani nie karmi
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Brak jednoczesnej immunoterapii
Chemoterapia:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Brak równoczesnej chemioterapii
Terapia hormonalna:
- Co najmniej 4 tygodnie od sterydów
- Brak jednoczesnej terapii sterydowej
Radioterapia:
- Brak jednoczesnej radioterapii
Chirurgia:
- Nieokreślony
Inny:
- Nie należy jednocześnie stosować leków immunosupresyjnych, takich jak azatiopryna lub cyklosporyna A
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: szczepionka przeciwnowotworowa DC z pulsowanym antygenem rakowo-płodowym RNA
|
Około 60-90 dni po przeszczepie komórek macierzystych krwi obwodowej pacjenci otrzymują dożylnie komórki dendrytyczne poddane pulsacji CEA RNA co 3 tygodnie, łącznie 4 dawki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena zdolności aktywnej immunoterapii komórkami dendrytycznymi pulsowanymi antygenem rakowo-płodowym (CEA) RNA do indukcji limfocytów T swoistych dla CEA u chorych na przerzutowego raka piersi z całkowitą remisją po przeszczepieniu komórek macierzystych krwi obwodowej.
Ramy czasowe: Po podaniu 4 dożylnych dawek szczepionki (1 szczepionka podawana co 3 tygodnie)
|
Po podaniu 4 dożylnych dawek szczepionki (1 szczepionka podawana co 3 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określić skuteczność kliniczną pod względem całkowitego i wolnego od nawrotu przeżycia immunoterapii komórkami dendrytycznymi poddanymi działaniu impulsu CEA RNA w tej populacji pacjentów.
Ramy czasowe: Po podaniu 4 dożylnych dawek szczepionki (1 szczepionka podawana co 3 tygodnie)
|
Po podaniu 4 dożylnych dawek szczepionki (1 szczepionka podawana co 3 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Herbert K. Lyerly, MD, Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2030
- IRB 2030 (Inny identyfikator: DUMC)
- CDR0000066458 (Inny identyfikator: NCI)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .