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Immuntherapie bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Brustkrebs

5. November 2013 aktualisiert von: Duke University

Eine Phase-I/II-Studie zur aktiven Immuntherapie mit karzinoembryonalen Antigen-RNA-gepulsten, autologen kultivierten dendritischen Zellen für Brustkrebspatientinnen, die nach hochdosierter Chemotherapie und Stammzellunterstützung eine vollständige Reaktion erreichen

BEGRÜNDUNG: Eine Immuntherapie mit CEA-behandelten weißen Blutkörperchen kann dem Körper einer Person helfen, eine Immunantwort auf ihre Tumorzellen aufzubauen und diese abzutöten.

ZWECK: Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Immuntherapie mit CEA-behandelten weißen Blutkörperchen bei der Behandlung von Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs, die nach Chemotherapie und peripherer Stammzelltransplantation eine teilweise oder vollständige Remission erreicht haben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bewerten Sie die Fähigkeit einer aktiven Immuntherapie mit karzinoembryonalen Antigen (CEA)-RNA-gepulsten dendritischen Zellen, CEA-spezifische T-Zellen bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs in vollständiger Remission nach einer peripheren Blutstammzelltransplantation zu induzieren.
  • Bestimmen Sie die klinische Wirksamkeit im Hinblick auf das Gesamtüberleben und das rezidivfreie Überleben der Immuntherapie mit CEA-RNA-gepulsten dendritischen Zellen bei dieser Patientenpopulation.

GLIEDERUNG: Dendritische Zellen werden aus dem Leukaphereseprodukt entnommen, das während der Transplantation peripherer Blutstammzellen vor der Behandlung in dieser Studie erhalten wurde. Die dendritischen Zellen werden mit RNA des karzinoembryonalen Antigens (CEA) gepulst. Ungefähr 60–90 Tage nach der Transplantation peripherer Blutstammzellen erhalten die Patienten alle 3 Wochen CEA-RNA-gepulste dendritische Zellen IV für insgesamt 4 Dosen. Nach der letzten Dosis der Immuntherapie werden die Patienten einer zweiten Leukopherese unterzogen, um Proben für immunologische Tests zu gewinnen.

Die Patienten werden im ersten Jahr alle drei Monate und danach jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 2 Jahren werden insgesamt 14–26 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigter metastasierter Brustkrebs, der das karzinoembryonale Antigen (CEA) exprimiert

    • Mindestens 25 % der Tumorzellen müssen CEA-positiv und zumindest mäßig intensiv gefärbt sein
  • Nach Hochdosis-Chemotherapie und peripherer Blutstammzelltransplantation muss entweder ein teilweises oder ein vollständiges Ansprechen erreicht worden sein
  • Hormonrezeptorstatus:

    • Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Wechseljahrsstatus:

  • Nicht angegeben

Performanz Status:

  • Karnofsky 70-100 %

Lebenserwartung:

  • Länger als 6 Monate

Hämatopoetisch:

  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1000/mm^3
  • Absolute Lymphozytenzahl mindestens 1000/mm^3
  • Hämoglobin mindestens 9 mg/dl
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin weniger als 2,0 mg/dl
  • Keine ernsthafte chronische oder akute Lebererkrankung

Nieren:

  • Kreatinin unter 2,5 mg/dl

Herz-Kreislauf:

  • Keine schwerwiegende chronische oder akute Herzerkrankung (Klasse III oder IV der New York Heart Association)

Pulmonal:

  • Keine ernsthafte chronische oder akute Lungenerkrankung wie Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder strahlen- oder medikamenteninduzierte Pneumonitis

Andere:

  • Keine anderen früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankungen außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder kontrolliertem oberflächlichem Blasenkrebs innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Keine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen wie entzündlichen Darmerkrankungen, systemischem Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis, Morbus Bechterew, Sklerodermie oder Multipler Sklerose
  • Keine entzündliche Darmerkrankung wie aktive infektiöse Enteritis oder eosinophile Enteritis
  • Keine aktive akute oder chronische Infektion wie Harnwegsinfektion, HIV oder Virushepatitis
  • Nicht schwanger oder stillend

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine gleichzeitige Immuntherapie

Chemotherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit der Steroideinnahme
  • Keine gleichzeitige Steroidtherapie

Strahlentherapie:

  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Keine gleichzeitigen Immunsuppressiva wie Azathioprin oder Cyclosporin A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Karzinoembryonaler Antigen-RNA-gepulster DC-Krebsimpfstoff
Ungefähr 60–90 Tage nach der Transplantation peripherer Blutstammzellen erhalten die Patienten alle 3 Wochen CEA-RNA-gepulste dendritische Zellen IV für insgesamt 4 Dosen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Fähigkeit einer aktiven Immuntherapie mit karzinoembryonalen Antigen (CEA)-RNA-gepulsten dendritischen Zellen, CEA-spezifische T-Zellen bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs in vollständiger Remission nach einer peripheren Blutstammzelltransplantation zu induzieren.
Zeitfenster: Nach Verabreichung von 4 intravenösen Impfstoffdosen (1 Impfstoff alle 3 Wochen verabreicht)
Nach Verabreichung von 4 intravenösen Impfstoffdosen (1 Impfstoff alle 3 Wochen verabreicht)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die klinische Wirksamkeit im Hinblick auf das Gesamtüberleben und das rezidivfreie Überleben der Immuntherapie mit CEA-RNA-gepulsten dendritischen Zellen bei dieser Patientenpopulation.
Zeitfenster: Nach Verabreichung von 4 intravenösen Impfstoffdosen (1 Impfstoff alle 3 Wochen verabreicht)
Nach Verabreichung von 4 intravenösen Impfstoffdosen (1 Impfstoff alle 3 Wochen verabreicht)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Herbert K. Lyerly, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2030
  • IRB 2030 (Andere Kennung: DUMC)
  • CDR0000066458 (Andere Kennung: NCI)

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