- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00003432
Immuntherapie bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Brustkrebs
Eine Phase-I/II-Studie zur aktiven Immuntherapie mit karzinoembryonalen Antigen-RNA-gepulsten, autologen kultivierten dendritischen Zellen für Brustkrebspatientinnen, die nach hochdosierter Chemotherapie und Stammzellunterstützung eine vollständige Reaktion erreichen
BEGRÜNDUNG: Eine Immuntherapie mit CEA-behandelten weißen Blutkörperchen kann dem Körper einer Person helfen, eine Immunantwort auf ihre Tumorzellen aufzubauen und diese abzutöten.
ZWECK: Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Immuntherapie mit CEA-behandelten weißen Blutkörperchen bei der Behandlung von Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs, die nach Chemotherapie und peripherer Stammzelltransplantation eine teilweise oder vollständige Remission erreicht haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bewerten Sie die Fähigkeit einer aktiven Immuntherapie mit karzinoembryonalen Antigen (CEA)-RNA-gepulsten dendritischen Zellen, CEA-spezifische T-Zellen bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs in vollständiger Remission nach einer peripheren Blutstammzelltransplantation zu induzieren.
- Bestimmen Sie die klinische Wirksamkeit im Hinblick auf das Gesamtüberleben und das rezidivfreie Überleben der Immuntherapie mit CEA-RNA-gepulsten dendritischen Zellen bei dieser Patientenpopulation.
GLIEDERUNG: Dendritische Zellen werden aus dem Leukaphereseprodukt entnommen, das während der Transplantation peripherer Blutstammzellen vor der Behandlung in dieser Studie erhalten wurde. Die dendritischen Zellen werden mit RNA des karzinoembryonalen Antigens (CEA) gepulst. Ungefähr 60–90 Tage nach der Transplantation peripherer Blutstammzellen erhalten die Patienten alle 3 Wochen CEA-RNA-gepulste dendritische Zellen IV für insgesamt 4 Dosen. Nach der letzten Dosis der Immuntherapie werden die Patienten einer zweiten Leukopherese unterzogen, um Proben für immunologische Tests zu gewinnen.
Die Patienten werden im ersten Jahr alle drei Monate und danach jährlich beobachtet.
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 2 Jahren werden insgesamt 14–26 Patienten für diese Studie rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
Histologisch bestätigter metastasierter Brustkrebs, der das karzinoembryonale Antigen (CEA) exprimiert
- Mindestens 25 % der Tumorzellen müssen CEA-positiv und zumindest mäßig intensiv gefärbt sein
- Nach Hochdosis-Chemotherapie und peripherer Blutstammzelltransplantation muss entweder ein teilweises oder ein vollständiges Ansprechen erreicht worden sein
Hormonrezeptorstatus:
- Nicht angegeben
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- 18 und älter
Wechseljahrsstatus:
- Nicht angegeben
Performanz Status:
- Karnofsky 70-100 %
Lebenserwartung:
- Länger als 6 Monate
Hämatopoetisch:
- Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1000/mm^3
- Absolute Lymphozytenzahl mindestens 1000/mm^3
- Hämoglobin mindestens 9 mg/dl
- Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
Leber:
- Bilirubin weniger als 2,0 mg/dl
- Keine ernsthafte chronische oder akute Lebererkrankung
Nieren:
- Kreatinin unter 2,5 mg/dl
Herz-Kreislauf:
- Keine schwerwiegende chronische oder akute Herzerkrankung (Klasse III oder IV der New York Heart Association)
Pulmonal:
- Keine ernsthafte chronische oder akute Lungenerkrankung wie Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder strahlen- oder medikamenteninduzierte Pneumonitis
Andere:
- Keine anderen früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankungen außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder kontrolliertem oberflächlichem Blasenkrebs innerhalb der letzten 5 Jahre
- Keine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen wie entzündlichen Darmerkrankungen, systemischem Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis, Morbus Bechterew, Sklerodermie oder Multipler Sklerose
- Keine entzündliche Darmerkrankung wie aktive infektiöse Enteritis oder eosinophile Enteritis
- Keine aktive akute oder chronische Infektion wie Harnwegsinfektion, HIV oder Virushepatitis
- Nicht schwanger oder stillend
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Keine gleichzeitige Immuntherapie
Chemotherapie:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Keine gleichzeitige Chemotherapie
Endokrine Therapie:
- Mindestens 4 Wochen seit der Steroideinnahme
- Keine gleichzeitige Steroidtherapie
Strahlentherapie:
- Keine gleichzeitige Strahlentherapie
Operation:
- Nicht angegeben
Andere:
- Keine gleichzeitigen Immunsuppressiva wie Azathioprin oder Cyclosporin A
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Karzinoembryonaler Antigen-RNA-gepulster DC-Krebsimpfstoff
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Ungefähr 60–90 Tage nach der Transplantation peripherer Blutstammzellen erhalten die Patienten alle 3 Wochen CEA-RNA-gepulste dendritische Zellen IV für insgesamt 4 Dosen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Fähigkeit einer aktiven Immuntherapie mit karzinoembryonalen Antigen (CEA)-RNA-gepulsten dendritischen Zellen, CEA-spezifische T-Zellen bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs in vollständiger Remission nach einer peripheren Blutstammzelltransplantation zu induzieren.
Zeitfenster: Nach Verabreichung von 4 intravenösen Impfstoffdosen (1 Impfstoff alle 3 Wochen verabreicht)
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Nach Verabreichung von 4 intravenösen Impfstoffdosen (1 Impfstoff alle 3 Wochen verabreicht)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie die klinische Wirksamkeit im Hinblick auf das Gesamtüberleben und das rezidivfreie Überleben der Immuntherapie mit CEA-RNA-gepulsten dendritischen Zellen bei dieser Patientenpopulation.
Zeitfenster: Nach Verabreichung von 4 intravenösen Impfstoffdosen (1 Impfstoff alle 3 Wochen verabreicht)
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Nach Verabreichung von 4 intravenösen Impfstoffdosen (1 Impfstoff alle 3 Wochen verabreicht)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Herbert K. Lyerly, MD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2030
- IRB 2030 (Andere Kennung: DUMC)
- CDR0000066458 (Andere Kennung: NCI)
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