- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00003432
Inmunoterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico
Un estudio de fase I/II de inmunoterapia activa con células dendríticas cultivadas autólogas, pulsadas con ARN de antígeno carcinoembrionario para pacientes con cáncer de mama que logran una respuesta completa después de dosis altas de quimioterapia y apoyo con células madre
FUNDAMENTO: La inmunoterapia que usa glóbulos blancos tratados con CEA puede ayudar al cuerpo de una persona a generar una respuesta inmunitaria y destruir las células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I/II para estudiar la eficacia de la inmunoterapia con glóbulos blancos tratados con CEA en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico que lograron una respuesta parcial o completa después de la quimioterapia y el trasplante de células madre periféricas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Evaluar la capacidad de la inmunoterapia activa con células dendríticas pulsadas con ARN del antígeno carcinoembrionario (CEA) para inducir células T específicas de CEA en pacientes con cáncer de mama metastásico en remisión completa después de un trasplante de células madre de sangre periférica.
- Determinar la eficacia clínica en términos de supervivencia general y libre de recurrencia de la inmunoterapia con células dendríticas pulsadas con ARN de CEA en esta población de pacientes.
ESQUEMA: Las células dendríticas se toman del producto de la leucaféresis obtenido durante el procedimiento de trasplante de células madre de sangre periférica realizado antes del tratamiento en este estudio. Las células dendríticas se pulsan con ARN del antígeno carcinoembrionario (CEA). Aproximadamente 60-90 días después del trasplante de células madre de sangre periférica, los pacientes reciben células dendríticas pulsadas con ARN de CEA IV cada 3 semanas para un total de 4 dosis. Los pacientes se someten a una segunda leucoféresis después de la última dosis de inmunoterapia para obtener muestras para pruebas inmunológicas.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante el primer año y anualmente a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 14-26 pacientes para este estudio dentro de 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Cáncer de mama metastásico confirmado histológicamente que expresa antígeno carcinoembrionario (CEA)
- Al menos el 25% de las células tumorales deben teñirse positivamente para CEA con una intensidad al menos moderada
- Debe haber logrado una respuesta parcial o una respuesta completa después de una dosis alta de quimioterapia y un trasplante de células madre de sangre periférica.
Estado del receptor hormonal:
- No especificado
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- mayores de 18 años
Estado menopáusico:
- No especificado
Estado de rendimiento:
- Karnofsky 70-100%
Esperanza de vida:
- Mayor de 6 meses
hematopoyético:
- Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1000/mm^3
- Recuento absoluto de linfocitos al menos 1000/mm^3
- Hemoglobina al menos 9 mg/dL
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL
- Sin enfermedad hepática crónica o aguda grave en curso
Renal:
- Creatinina inferior a 2,5 mg/dL
Cardiovascular:
- Sin enfermedad cardíaca crónica o aguda grave en curso (clase III o IV de la New York Heart Association)
Pulmonar:
- Sin enfermedad pulmonar crónica o aguda grave en curso, como asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o neumonitis inducida por radiación o fármacos
Otro:
- Ninguna otra neoplasia maligna previa o concurrente excepto cáncer de piel no melanoma o cáncer de vejiga superficial controlado en los últimos 5 años
- Sin antecedentes de enfermedad autoinmune como enfermedad inflamatoria intestinal, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, esclerodermia o esclerosis múltiple
- Sin afección inflamatoria intestinal como enteritis infecciosa activa o enteritis eosinofílica
- Sin infección aguda o crónica activa, como infección del tracto urinario, VIH o hepatitis viral
- No embarazada ni amamantando
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- Ver Características de la enfermedad
- Sin inmunoterapia concurrente
Quimioterapia:
- Ver Características de la enfermedad
- Sin quimioterapia concurrente
Terapia endocrina:
- Al menos 4 semanas desde los esteroides
- Sin terapia de esteroides concurrente
Radioterapia:
- Sin radioterapia concurrente
Cirugía:
- No especificado
Otro:
- Sin agentes inmunosupresores concurrentes como azatioprina o ciclosporina A
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: vacuna contra el cáncer DC pulsada con ARN de antígeno carcinoembrionario
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Aproximadamente 60-90 días después del trasplante de células madre de sangre periférica, los pacientes reciben células dendríticas pulsadas con ARN de CEA IV cada 3 semanas para un total de 4 dosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la capacidad de la inmunoterapia activa con células dendríticas pulsadas con ARN del antígeno carcinoembrionario (CEA) para inducir células T específicas de CEA en pacientes con cáncer de mama metastásico en remisión completa después de un trasplante de células madre de sangre periférica.
Periodo de tiempo: Tras la administración de 4 dosis de vacuna IV (1 vacuna administrada cada 3 semanas)
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Tras la administración de 4 dosis de vacuna IV (1 vacuna administrada cada 3 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar la eficacia clínica en términos de supervivencia general y libre de recurrencia de la inmunoterapia con células dendríticas pulsadas con ARN de CEA en esta población de pacientes.
Periodo de tiempo: Tras la administración de 4 dosis de vacuna IV (1 vacuna administrada cada 3 semanas)
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Tras la administración de 4 dosis de vacuna IV (1 vacuna administrada cada 3 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Herbert K. Lyerly, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2030
- IRB 2030 (Otro identificador: DUMC)
- CDR0000066458 (Otro identificador: NCI)
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