Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Inmunoterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico

5 de noviembre de 2013 actualizado por: Duke University

Un estudio de fase I/II de inmunoterapia activa con células dendríticas cultivadas autólogas, pulsadas con ARN de antígeno carcinoembrionario para pacientes con cáncer de mama que logran una respuesta completa después de dosis altas de quimioterapia y apoyo con células madre

FUNDAMENTO: La inmunoterapia que usa glóbulos blancos tratados con CEA puede ayudar al cuerpo de una persona a generar una respuesta inmunitaria y destruir las células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I/II para estudiar la eficacia de la inmunoterapia con glóbulos blancos tratados con CEA en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico que lograron una respuesta parcial o completa después de la quimioterapia y el trasplante de células madre periféricas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Evaluar la capacidad de la inmunoterapia activa con células dendríticas pulsadas con ARN del antígeno carcinoembrionario (CEA) para inducir células T específicas de CEA en pacientes con cáncer de mama metastásico en remisión completa después de un trasplante de células madre de sangre periférica.
  • Determinar la eficacia clínica en términos de supervivencia general y libre de recurrencia de la inmunoterapia con células dendríticas pulsadas con ARN de CEA en esta población de pacientes.

ESQUEMA: Las células dendríticas se toman del producto de la leucaféresis obtenido durante el procedimiento de trasplante de células madre de sangre periférica realizado antes del tratamiento en este estudio. Las células dendríticas se pulsan con ARN del antígeno carcinoembrionario (CEA). Aproximadamente 60-90 días después del trasplante de células madre de sangre periférica, los pacientes reciben células dendríticas pulsadas con ARN de CEA IV cada 3 semanas para un total de 4 dosis. Los pacientes se someten a una segunda leucoféresis después de la última dosis de inmunoterapia para obtener muestras para pruebas inmunológicas.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante el primer año y anualmente a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 14-26 pacientes para este estudio dentro de 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de mama metastásico confirmado histológicamente que expresa antígeno carcinoembrionario (CEA)

    • Al menos el 25% de las células tumorales deben teñirse positivamente para CEA con una intensidad al menos moderada
  • Debe haber logrado una respuesta parcial o una respuesta completa después de una dosis alta de quimioterapia y un trasplante de células madre de sangre periférica.
  • Estado del receptor hormonal:

    • No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Estado menopáusico:

  • No especificado

Estado de rendimiento:

  • Karnofsky 70-100%

Esperanza de vida:

  • Mayor de 6 meses

hematopoyético:

  • Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1000/mm^3
  • Recuento absoluto de linfocitos al menos 1000/mm^3
  • Hemoglobina al menos 9 mg/dL
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL
  • Sin enfermedad hepática crónica o aguda grave en curso

Renal:

  • Creatinina inferior a 2,5 mg/dL

Cardiovascular:

  • Sin enfermedad cardíaca crónica o aguda grave en curso (clase III o IV de la New York Heart Association)

Pulmonar:

  • Sin enfermedad pulmonar crónica o aguda grave en curso, como asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o neumonitis inducida por radiación o fármacos

Otro:

  • Ninguna otra neoplasia maligna previa o concurrente excepto cáncer de piel no melanoma o cáncer de vejiga superficial controlado en los últimos 5 años
  • Sin antecedentes de enfermedad autoinmune como enfermedad inflamatoria intestinal, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, esclerodermia o esclerosis múltiple
  • Sin afección inflamatoria intestinal como enteritis infecciosa activa o enteritis eosinofílica
  • Sin infección aguda o crónica activa, como infección del tracto urinario, VIH o hepatitis viral
  • No embarazada ni amamantando

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin inmunoterapia concurrente

Quimioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin quimioterapia concurrente

Terapia endocrina:

  • Al menos 4 semanas desde los esteroides
  • Sin terapia de esteroides concurrente

Radioterapia:

  • Sin radioterapia concurrente

Cirugía:

  • No especificado

Otro:

  • Sin agentes inmunosupresores concurrentes como azatioprina o ciclosporina A

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: vacuna contra el cáncer DC pulsada con ARN de antígeno carcinoembrionario
Aproximadamente 60-90 días después del trasplante de células madre de sangre periférica, los pacientes reciben células dendríticas pulsadas con ARN de CEA IV cada 3 semanas para un total de 4 dosis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la capacidad de la inmunoterapia activa con células dendríticas pulsadas con ARN del antígeno carcinoembrionario (CEA) para inducir células T específicas de CEA en pacientes con cáncer de mama metastásico en remisión completa después de un trasplante de células madre de sangre periférica.
Periodo de tiempo: Tras la administración de 4 dosis de vacuna IV (1 vacuna administrada cada 3 semanas)
Tras la administración de 4 dosis de vacuna IV (1 vacuna administrada cada 3 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la eficacia clínica en términos de supervivencia general y libre de recurrencia de la inmunoterapia con células dendríticas pulsadas con ARN de CEA en esta población de pacientes.
Periodo de tiempo: Tras la administración de 4 dosis de vacuna IV (1 vacuna administrada cada 3 semanas)
Tras la administración de 4 dosis de vacuna IV (1 vacuna administrada cada 3 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Herbert K. Lyerly, MD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de abril de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2030
  • IRB 2030 (Otro identificador: DUMC)
  • CDR0000066458 (Otro identificador: NCI)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir