Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunterapi ved behandling av pasienter med metastatisk brystkreft

5. november 2013 oppdatert av: Duke University

En fase I/II-studie av aktiv immunterapi med karsinoembryonalt antigen RNA-pulsede, autologe dyrkede dendrittiske celler for pasienter med brystkreft som oppnår en fullstendig respons etter høydose kjemoterapi og stamcellestøtte

RASIONALE: Immunterapi ved bruk av CEA-behandlede hvite blodceller kan hjelpe en persons kropp med å bygge en immunrespons mot og drepe tumorcellene deres.

FORMÅL: Fase I/II studie for å studere effektiviteten av immunterapi med CEA-behandlede hvite blodlegemer ved behandling av pasienter med metastaserende brystkreft som har oppnådd en delvis eller fullstendig respons etter kjemoterapi og perifer stamcelletransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Evaluer evnen til aktiv immunterapi med karsinoembryonalt antigen (CEA) RNA-pulsede dendrittiske celler til å indusere CEA-spesifikke T-celler hos pasienter med metastatisk brystkreft i fullstendig remisjon etter perifert blodstamcelletransplantasjon.
  • Bestem den kliniske effekten når det gjelder total og residivfri overlevelse av immunterapi med CEA RNA pulsede dendrittiske celler i denne pasientpopulasjonen.

OVERSIKT: Dendrittiske celler er tatt fra leukafereseproduktet oppnådd under den perifere blodstamcelletransplantasjonsprosedyren utført før behandling i denne studien. De dendrittiske cellene pulseres med karsinoembryonalt antigen (CEA) RNA. Omtrent 60-90 dager etter perifert blodstamcelletransplantasjon får pasienter CEA RNA pulsede dendrittiske celler IV hver 3. uke i totalt 4 doser. Pasienter gjennomgår en ny leukoferese etter siste dose immunterapi for å få prøver for immunologiske tester.

Pasientene følges hver 3. måned det første året og deretter årlig.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 14-26 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet metastatisk brystkreft som uttrykker karsinoembryonalt antigen (CEA)

    • Minst 25 % av tumorcellene må farges positive for CEA med minst moderat intensitet
  • Må ha oppnådd enten delvis eller fullstendig respons etter høydose kjemoterapi og perifer blodstamcelletransplantasjon

  • Hormonreseptorstatus:

    • Ikke spesifisert

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og over

Menopausal status:

  • Ikke spesifisert

Ytelsesstatus:

  • Karnofsky 70-100 %

Forventet levealder:

  • Mer enn 6 måneder

Hematopoetisk:

  • Absolutt nøytrofiltall minst 1000/mm^3
  • Absolutt antall lymfocytter minst 1000/mm^3
  • Hemoglobin minst 9 mg/dL
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre enn 2,0 mg/dL
  • Ingen alvorlig pågående kronisk eller akutt leversykdom

Nyre:

  • Kreatinin mindre enn 2,5 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Ingen alvorlig pågående kronisk eller akutt hjertesykdom (New York Heart Association klasse III eller IV)

Lunge:

  • Ingen alvorlig pågående kronisk eller akutt lungesykdom som astma, kronisk obstruktiv lungesykdom eller stråling eller medikamentindusert lungebetennelse

Annen:

  • Ingen annen tidligere eller samtidig malignitet bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller kontrollert overfladisk blærekreft i løpet av de siste 5 årene
  • Ingen historie med autoimmun sykdom som inflammatorisk tarmsykdom, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, sklerodermi eller multippel sklerose
  • Ingen inflammatorisk tarmtilstand som aktiv infeksiøs enteritt eller eosinofil enteritt
  • Ingen aktiv akutt eller kronisk infeksjon som urinveisinfeksjon, HIV eller viral hepatitt
  • Ikke gravid eller ammende

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen samtidig immunterapi

Kjemoterapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Minst 4 uker siden steroider
  • Ingen samtidig steroidbehandling

Strålebehandling:

  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Ingen samtidige immundempende midler som azatioprin eller ciklosporin A

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: karsinoembryonalt antigen RNA-pulset DC-kreftvaksine
Biologisk: karsinoembryonalt antigen RNA-pulset DC-kreftvaksine
Omtrent 60-90 dager etter perifert blodstamcelletransplantasjon får pasienter CEA RNA pulsede dendrittiske celler IV hver 3. uke i totalt 4 doser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer evnen til aktiv immunterapi med karsinoembryonalt antigen (CEA) RNA-pulsede dendrittiske celler til å indusere CEA-spesifikke T-celler hos pasienter med metastatisk brystkreft i fullstendig remisjon etter perifert blodstamcelletransplantasjon.
Tidsramme: Etter administrering av 4 IV vaksinedoser (1 vaksine administrert hver 3. uke)
Etter administrering av 4 IV vaksinedoser (1 vaksine administrert hver 3. uke)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem den kliniske effekten når det gjelder total og residivfri overlevelse av immunterapi med CEA RNA pulsede dendrittiske celler i denne pasientpopulasjonen.
Tidsramme: Etter administrering av 4 IV vaksinedoser (1 vaksine administrert hver 3. uke)
Etter administrering av 4 IV vaksinedoser (1 vaksine administrert hver 3. uke)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Herbert K. Lyerly, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2003

Først lagt ut (Anslag)

25. april 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2030
  • IRB 2030 (Annen identifikator: DUMC)
  • CDR0000066458 (Annen identifikator: NCI)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere