- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003432
Imunoterapia no tratamento de pacientes com câncer de mama metastático
Um estudo de fase I/II de imunoterapia ativa com células dendríticas cultivadas autólogas com pulso de RNA de antígeno carcinoembrionário para pacientes com câncer de mama que atingem uma resposta completa após altas doses de quimioterapia e suporte com células-tronco
JUSTIFICAÇÃO: A imunoterapia usando glóbulos brancos tratados com CEA pode ajudar o corpo de uma pessoa a criar uma resposta imune e matar suas células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio de fase I/II para estudar a eficácia da imunoterapia com glóbulos brancos tratados com CEA no tratamento de pacientes com câncer de mama metastático que obtiveram uma resposta parcial ou completa após quimioterapia e transplante periférico de células-tronco.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Avaliar a capacidade da imunoterapia ativa com células dendríticas pulsadas com antígeno carcinoembrionário (CEA) para induzir células T específicas de CEA em pacientes com câncer de mama metastático em remissão completa após transplante de células-tronco do sangue periférico.
- Determine a eficácia clínica em termos de sobrevida global e livre de recorrência da imunoterapia com células dendríticas pulsadas com CEA RNA nesta população de pacientes.
ESBOÇO: As células dendríticas são retiradas do produto de leucaferese obtido durante o procedimento de transplante de células-tronco do sangue periférico realizado antes do tratamento neste estudo. As células dendríticas são pulsadas com RNA do antígeno carcinoembrionário (CEA). Aproximadamente 60-90 dias após o transplante de células-tronco do sangue periférico, os pacientes recebem células dendríticas pulsadas com CEA RNA a cada 3 semanas para um total de 4 doses. Os pacientes passam por uma segunda leucoférese após a última dose de imunoterapia para obter amostras para testes imunológicos.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante o primeiro ano e anualmente a partir de então.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 14-26 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Câncer de mama metastático confirmado histologicamente que expressa antígeno carcinoembrionário (CEA)
- Pelo menos 25% das células tumorais devem apresentar coloração positiva para CEA com pelo menos intensidade moderada
- Deve ter alcançado resposta parcial ou resposta completa após quimioterapia de alta dose e transplante de células-tronco do sangue periférico
Status do receptor hormonal:
- Não especificado
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- maiores de 18 anos
Estado da menopausa:
- Não especificado
Estado de desempenho:
- Karnofsky 70-100%
Expectativa de vida:
- Maior que 6 meses
Hematopoiético:
- Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1000/mm^3
- Contagem absoluta de linfócitos pelo menos 1000/mm^3
- Hemoglobina pelo menos 9 mg/dL
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL
- Sem doença hepática crónica ou aguda grave em curso
Renal:
- Creatinina inferior a 2,5 mg/dL
Cardiovascular:
- Nenhuma doença cardíaca crônica ou aguda grave em andamento (classe III ou IV da New York Heart Association)
Pulmonar:
- Nenhuma doença pulmonar crônica ou aguda grave em curso, como asma, doença pulmonar obstrutiva crônica ou pneumonite induzida por radiação ou medicamentos
Outro:
- Nenhuma outra malignidade prévia ou concomitante, exceto câncer de pele não melanoma ou câncer de bexiga superficial controlado nos últimos 5 anos
- Sem história de doença autoimune, como doença inflamatória intestinal, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, espondilite anquilosante, esclerodermia ou esclerose múltipla
- Nenhuma condição intestinal inflamatória, como enterite infecciosa ativa ou enterite eosinofílica
- Nenhuma infecção aguda ou crônica ativa, como infecção do trato urinário, HIV ou hepatite viral
- Não está grávida ou amamentando
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Consulte as características da doença
- Sem imunoterapia concomitante
Quimioterapia:
- Consulte as características da doença
- Sem quimioterapia concomitante
Terapia endócrina:
- Pelo menos 4 semanas desde os esteróides
- Sem terapia com esteroides concomitante
Radioterapia:
- Sem radioterapia concomitante
Cirurgia:
- Não especificado
Outro:
- Nenhum agente imunossupressor concomitante, como azatioprina ou ciclosporina A
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: antígeno carcinoembrionário vacina DC pulsada com RNA
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Aproximadamente 60-90 dias após o transplante de células-tronco do sangue periférico, os pacientes recebem células dendríticas pulsadas com CEA RNA a cada 3 semanas para um total de 4 doses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar a capacidade da imunoterapia ativa com células dendríticas pulsadas com antígeno carcinoembrionário (CEA) para induzir células T específicas de CEA em pacientes com câncer de mama metastático em remissão completa após transplante de células-tronco do sangue periférico.
Prazo: Após a administração de 4 doses de vacina IV (1 vacina administrada a cada 3 semanas)
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Após a administração de 4 doses de vacina IV (1 vacina administrada a cada 3 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determine a eficácia clínica em termos de sobrevida global e livre de recorrência da imunoterapia com células dendríticas pulsadas com CEA RNA nesta população de pacientes.
Prazo: Após a administração de 4 doses de vacina IV (1 vacina administrada a cada 3 semanas)
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Após a administração de 4 doses de vacina IV (1 vacina administrada a cada 3 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Herbert K. Lyerly, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2030
- IRB 2030 (Outro identificador: DUMC)
- CDR0000066458 (Outro identificador: NCI)
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