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Imunoterapia no tratamento de pacientes com câncer de mama metastático

5 de novembro de 2013 atualizado por: Duke University

Um estudo de fase I/II de imunoterapia ativa com células dendríticas cultivadas autólogas com pulso de RNA de antígeno carcinoembrionário para pacientes com câncer de mama que atingem uma resposta completa após altas doses de quimioterapia e suporte com células-tronco

JUSTIFICAÇÃO: A imunoterapia usando glóbulos brancos tratados com CEA pode ajudar o corpo de uma pessoa a criar uma resposta imune e matar suas células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio de fase I/II para estudar a eficácia da imunoterapia com glóbulos brancos tratados com CEA no tratamento de pacientes com câncer de mama metastático que obtiveram uma resposta parcial ou completa após quimioterapia e transplante periférico de células-tronco.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Avaliar a capacidade da imunoterapia ativa com células dendríticas pulsadas com antígeno carcinoembrionário (CEA) para induzir células T específicas de CEA em pacientes com câncer de mama metastático em remissão completa após transplante de células-tronco do sangue periférico.
  • Determine a eficácia clínica em termos de sobrevida global e livre de recorrência da imunoterapia com células dendríticas pulsadas com CEA RNA nesta população de pacientes.

ESBOÇO: As células dendríticas são retiradas do produto de leucaferese obtido durante o procedimento de transplante de células-tronco do sangue periférico realizado antes do tratamento neste estudo. As células dendríticas são pulsadas com RNA do antígeno carcinoembrionário (CEA). Aproximadamente 60-90 dias após o transplante de células-tronco do sangue periférico, os pacientes recebem células dendríticas pulsadas com CEA RNA a cada 3 semanas para um total de 4 doses. Os pacientes passam por uma segunda leucoférese após a última dose de imunoterapia para obter amostras para testes imunológicos.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante o primeiro ano e anualmente a partir de então.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 14-26 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer de mama metastático confirmado histologicamente que expressa antígeno carcinoembrionário (CEA)

    • Pelo menos 25% das células tumorais devem apresentar coloração positiva para CEA com pelo menos intensidade moderada
  • Deve ter alcançado resposta parcial ou resposta completa após quimioterapia de alta dose e transplante de células-tronco do sangue periférico
  • Status do receptor hormonal:

    • Não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • maiores de 18 anos

Estado da menopausa:

  • Não especificado

Estado de desempenho:

  • Karnofsky 70-100%

Expectativa de vida:

  • Maior que 6 meses

Hematopoiético:

  • Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1000/mm^3
  • Contagem absoluta de linfócitos pelo menos 1000/mm^3
  • Hemoglobina pelo menos 9 mg/dL
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL
  • Sem doença hepática crónica ou aguda grave em curso

Renal:

  • Creatinina inferior a 2,5 mg/dL

Cardiovascular:

  • Nenhuma doença cardíaca crônica ou aguda grave em andamento (classe III ou IV da New York Heart Association)

Pulmonar:

  • Nenhuma doença pulmonar crônica ou aguda grave em curso, como asma, doença pulmonar obstrutiva crônica ou pneumonite induzida por radiação ou medicamentos

Outro:

  • Nenhuma outra malignidade prévia ou concomitante, exceto câncer de pele não melanoma ou câncer de bexiga superficial controlado nos últimos 5 anos
  • Sem história de doença autoimune, como doença inflamatória intestinal, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, espondilite anquilosante, esclerodermia ou esclerose múltipla
  • Nenhuma condição intestinal inflamatória, como enterite infecciosa ativa ou enterite eosinofílica
  • Nenhuma infecção aguda ou crônica ativa, como infecção do trato urinário, HIV ou hepatite viral
  • Não está grávida ou amamentando

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Consulte as características da doença
  • Sem imunoterapia concomitante

Quimioterapia:

  • Consulte as características da doença
  • Sem quimioterapia concomitante

Terapia endócrina:

  • Pelo menos 4 semanas desde os esteróides
  • Sem terapia com esteroides concomitante

Radioterapia:

  • Sem radioterapia concomitante

Cirurgia:

  • Não especificado

Outro:

  • Nenhum agente imunossupressor concomitante, como azatioprina ou ciclosporina A

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: antígeno carcinoembrionário vacina DC pulsada com RNA
Aproximadamente 60-90 dias após o transplante de células-tronco do sangue periférico, os pacientes recebem células dendríticas pulsadas com CEA RNA a cada 3 semanas para um total de 4 doses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a capacidade da imunoterapia ativa com células dendríticas pulsadas com antígeno carcinoembrionário (CEA) para induzir células T específicas de CEA em pacientes com câncer de mama metastático em remissão completa após transplante de células-tronco do sangue periférico.
Prazo: Após a administração de 4 doses de vacina IV (1 vacina administrada a cada 3 semanas)
Após a administração de 4 doses de vacina IV (1 vacina administrada a cada 3 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Determine a eficácia clínica em termos de sobrevida global e livre de recorrência da imunoterapia com células dendríticas pulsadas com CEA RNA nesta população de pacientes.
Prazo: Após a administração de 4 doses de vacina IV (1 vacina administrada a cada 3 semanas)
Após a administração de 4 doses de vacina IV (1 vacina administrada a cada 3 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Herbert K. Lyerly, MD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 1998

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

25 de abril de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2030
  • IRB 2030 (Outro identificador: DUMC)
  • CDR0000066458 (Outro identificador: NCI)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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