Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunoterapie v léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prsu

5. listopadu 2013 aktualizováno: Duke University

Studie fáze I/II aktivní imunoterapie s karcinoembryonálním antigenem RNA-pulzovanými, autologními kultivovanými dendritickými buňkami pro pacienty s rakovinou prsu, kteří dosáhnou kompletní odpovědi po vysoké dávce chemoterapie a podpoře kmenových buněk

ODŮVODNĚNÍ: Imunoterapie s použitím bílých krvinek ošetřených CEA může pomoci lidskému tělu vybudovat imunitní odpověď a zabíjet nádorové buňky.

ÚČEL: Studie fáze I/II studovat účinnost imunoterapie bílými krvinkami léčenými CEA při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prsu, kteří dosáhli částečné nebo úplné odpovědi po chemoterapii a transplantaci periferních kmenových buněk.

Přehled studie

Detailní popis

CÍLE:

  • Vyhodnoťte schopnost aktivní imunoterapie s dendritickými buňkami pulzovanými RNA karcinoembryonálním antigenem (CEA) indukovat CEA specifické T buňky u pacientů s metastatickým karcinomem prsu v kompletní remisi po transplantaci kmenových buněk periferní krve.
  • Stanovte klinickou účinnost z hlediska celkového přežití a přežití bez recidivy imunoterapie s CEA RNA pulzními dendritickými buňkami v této populaci pacientů.

PŘEHLED: Dendritické buňky jsou odebrány z produktu leukaferézy získaného během transplantace kmenových buněk periferní krve provedené před léčbou v této studii. Dendritické buňky jsou pulzovány RNA karcinoembryonálního antigenu (CEA). Přibližně 60-90 dní po transplantaci kmenových buněk periferní krve dostávají pacienti IV každé 3 týdny pulzní dendritické buňky CEA RNA v celkovém počtu 4 dávek. Pacienti podstupují druhou leukoferézu po poslední dávce imunoterapie za účelem získání vzorků pro imunologické testy.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu prvního roku a poté každoročně.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude v průběhu 2 let nashromážděno celkem 14–26 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený metastatický karcinom prsu, který exprimuje karcinoembryonální antigen (CEA)

    • Alespoň 25 % nádorových buněk se musí obarvit pozitivně na CEA s alespoň střední intenzitou
  • Musí dosáhnout buď částečné odpovědi, nebo úplné odpovědi po vysoké dávce chemoterapie a transplantaci kmenových buněk periferní krve
  • Stav hormonálních receptorů:

    • Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav menopauzy:

  • Nespecifikováno

Stav výkonu:

  • Karnofsky 70–100 %

Délka života:

  • Více než 6 měsíců

Hematopoetický:

  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1000/mm^3
  • Absolutní počet lymfocytů alespoň 1000/mm^3
  • Hemoglobin alespoň 9 mg/dl
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin méně než 2,0 mg/dl
  • Žádné závažné probíhající chronické nebo akutní onemocnění jater

Renální:

  • Kreatinin méně než 2,5 mg/dl

Kardiovaskulární:

  • Žádné závažné probíhající chronické nebo akutní srdeční onemocnění (třída III nebo IV New York Heart Association)

Plicní:

  • Žádné závažné pokračující chronické nebo akutní plicní onemocnění, jako je astma, chronická obstrukční plicní nemoc nebo ozářením nebo léky vyvolaná pneumonitida

Jiný:

  • Žádná jiná předchozí nebo souběžná malignita kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo kontrolované povrchové rakoviny močového měchýře za posledních 5 let
  • Žádné autoimunitní onemocnění, jako je zánětlivé onemocnění střev, systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida, sklerodermie nebo roztroušená skleróza
  • Žádné zánětlivé onemocnění střev, jako je aktivní infekční enteritida nebo eozinofilní enteritida
  • Žádná aktivní akutní nebo chronická infekce, jako je infekce močových cest, HIV nebo virová hepatitida
  • Ne těhotná nebo kojící

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná souběžná imunoterapie

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Minimálně 4 týdny od steroidů
  • Žádná souběžná léčba steroidy

Radioterapie:

  • Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Žádná souběžná imunosupresiva, jako je azathioprin nebo cyklosporin A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: karcinoembryonální antigen RNA-pulsní DC vakcína proti rakovině
Přibližně 60-90 dní po transplantaci kmenových buněk periferní krve dostávají pacienti IV každé 3 týdny pulzní dendritické buňky CEA RNA v celkovém počtu 4 dávek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte schopnost aktivní imunoterapie s dendritickými buňkami pulzovanými RNA karcinoembryonálním antigenem (CEA) indukovat CEA specifické T buňky u pacientů s metastatickým karcinomem prsu v kompletní remisi po transplantaci kmenových buněk periferní krve.
Časové okno: Po podání 4 dávek IV vakcíny (1 vakcína podávaná každé 3 týdny)
Po podání 4 dávek IV vakcíny (1 vakcína podávaná každé 3 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovte klinickou účinnost z hlediska celkového přežití a přežití bez recidivy imunoterapie s CEA RNA pulzními dendritickými buňkami v této populaci pacientů.
Časové okno: Po podání 4 dávek IV vakcíny (1 vakcína podávaná každé 3 týdny)
Po podání 4 dávek IV vakcíny (1 vakcína podávaná každé 3 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Herbert K. Lyerly, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2003

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2030
  • IRB 2030 (Jiný identifikátor: DUMC)
  • CDR0000066458 (Jiný identifikátor: NCI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit