- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00003432
Imunoterapie v léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prsu
Studie fáze I/II aktivní imunoterapie s karcinoembryonálním antigenem RNA-pulzovanými, autologními kultivovanými dendritickými buňkami pro pacienty s rakovinou prsu, kteří dosáhnou kompletní odpovědi po vysoké dávce chemoterapie a podpoře kmenových buněk
ODŮVODNĚNÍ: Imunoterapie s použitím bílých krvinek ošetřených CEA může pomoci lidskému tělu vybudovat imunitní odpověď a zabíjet nádorové buňky.
ÚČEL: Studie fáze I/II studovat účinnost imunoterapie bílými krvinkami léčenými CEA při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prsu, kteří dosáhli částečné nebo úplné odpovědi po chemoterapii a transplantaci periferních kmenových buněk.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Vyhodnoťte schopnost aktivní imunoterapie s dendritickými buňkami pulzovanými RNA karcinoembryonálním antigenem (CEA) indukovat CEA specifické T buňky u pacientů s metastatickým karcinomem prsu v kompletní remisi po transplantaci kmenových buněk periferní krve.
- Stanovte klinickou účinnost z hlediska celkového přežití a přežití bez recidivy imunoterapie s CEA RNA pulzními dendritickými buňkami v této populaci pacientů.
PŘEHLED: Dendritické buňky jsou odebrány z produktu leukaferézy získaného během transplantace kmenových buněk periferní krve provedené před léčbou v této studii. Dendritické buňky jsou pulzovány RNA karcinoembryonálního antigenu (CEA). Přibližně 60-90 dní po transplantaci kmenových buněk periferní krve dostávají pacienti IV každé 3 týdny pulzní dendritické buňky CEA RNA v celkovém počtu 4 dávek. Pacienti podstupují druhou leukoferézu po poslední dávce imunoterapie za účelem získání vzorků pro imunologické testy.
Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu prvního roku a poté každoročně.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude v průběhu 2 let nashromážděno celkem 14–26 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený metastatický karcinom prsu, který exprimuje karcinoembryonální antigen (CEA)
- Alespoň 25 % nádorových buněk se musí obarvit pozitivně na CEA s alespoň střední intenzitou
- Musí dosáhnout buď částečné odpovědi, nebo úplné odpovědi po vysoké dávce chemoterapie a transplantaci kmenových buněk periferní krve
Stav hormonálních receptorů:
- Nespecifikováno
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- 18 a více
Stav menopauzy:
- Nespecifikováno
Stav výkonu:
- Karnofsky 70–100 %
Délka života:
- Více než 6 měsíců
Hematopoetický:
- Absolutní počet neutrofilů alespoň 1000/mm^3
- Absolutní počet lymfocytů alespoň 1000/mm^3
- Hemoglobin alespoň 9 mg/dl
- Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
Jaterní:
- Bilirubin méně než 2,0 mg/dl
- Žádné závažné probíhající chronické nebo akutní onemocnění jater
Renální:
- Kreatinin méně než 2,5 mg/dl
Kardiovaskulární:
- Žádné závažné probíhající chronické nebo akutní srdeční onemocnění (třída III nebo IV New York Heart Association)
Plicní:
- Žádné závažné pokračující chronické nebo akutní plicní onemocnění, jako je astma, chronická obstrukční plicní nemoc nebo ozářením nebo léky vyvolaná pneumonitida
Jiný:
- Žádná jiná předchozí nebo souběžná malignita kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo kontrolované povrchové rakoviny močového měchýře za posledních 5 let
- Žádné autoimunitní onemocnění, jako je zánětlivé onemocnění střev, systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida, sklerodermie nebo roztroušená skleróza
- Žádné zánětlivé onemocnění střev, jako je aktivní infekční enteritida nebo eozinofilní enteritida
- Žádná aktivní akutní nebo chronická infekce, jako je infekce močových cest, HIV nebo virová hepatitida
- Ne těhotná nebo kojící
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Žádná souběžná imunoterapie
Chemoterapie:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Žádná souběžná chemoterapie
Endokrinní terapie:
- Minimálně 4 týdny od steroidů
- Žádná souběžná léčba steroidy
Radioterapie:
- Žádná souběžná radioterapie
Chirurgická operace:
- Nespecifikováno
Jiný:
- Žádná souběžná imunosupresiva, jako je azathioprin nebo cyklosporin A
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: karcinoembryonální antigen RNA-pulsní DC vakcína proti rakovině
|
Přibližně 60-90 dní po transplantaci kmenových buněk periferní krve dostávají pacienti IV každé 3 týdny pulzní dendritické buňky CEA RNA v celkovém počtu 4 dávek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte schopnost aktivní imunoterapie s dendritickými buňkami pulzovanými RNA karcinoembryonálním antigenem (CEA) indukovat CEA specifické T buňky u pacientů s metastatickým karcinomem prsu v kompletní remisi po transplantaci kmenových buněk periferní krve.
Časové okno: Po podání 4 dávek IV vakcíny (1 vakcína podávaná každé 3 týdny)
|
Po podání 4 dávek IV vakcíny (1 vakcína podávaná každé 3 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovte klinickou účinnost z hlediska celkového přežití a přežití bez recidivy imunoterapie s CEA RNA pulzními dendritickými buňkami v této populaci pacientů.
Časové okno: Po podání 4 dávek IV vakcíny (1 vakcína podávaná každé 3 týdny)
|
Po podání 4 dávek IV vakcíny (1 vakcína podávaná každé 3 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Herbert K. Lyerly, MD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2030
- IRB 2030 (Jiný identifikátor: DUMC)
- CDR0000066458 (Jiný identifikátor: NCI)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .