Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунотерапия в лечении пациентов с метастатическим раком молочной железы

5 ноября 2013 г. обновлено: Duke University

Фаза I/II исследования активной иммунотерапии с использованием карциноэмбриональных РНК-импульсных антигенов, аутологичных культивируемых дендритных клеток для пациентов с раком молочной железы, у которых достигнут полный ответ после химиотерапии высокими дозами и поддержки стволовыми клетками

ОБОСНОВАНИЕ: Иммунотерапия с использованием обработанных СЕА лейкоцитов может помочь организму человека выработать иммунный ответ на опухолевые клетки и убить их.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I/II для изучения эффективности иммунотерапии лейкоцитами, обработанными СЕА, при лечении пациентов с метастатическим раком молочной железы, у которых достигнут частичный или полный ответ после химиотерапии и трансплантации периферических стволовых клеток.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Оценить способность активной иммунотерапии дендритными клетками с импульсной РНК карциноэмбрионального антигена (СЕА) индуцировать СЕА-специфические Т-клетки у пациентов с метастатическим раком молочной железы в полной ремиссии после трансплантации стволовых клеток периферической крови.
  • Определите клиническую эффективность с точки зрения общей и безрецидивной выживаемости иммунотерапии импульсными дендритными клетками СЕА РНК в этой популяции пациентов.

ПЛАН: Дендритные клетки взяты из продукта лейкафереза, полученного во время процедуры трансплантации стволовых клеток периферической крови, выполненной до лечения в этом исследовании. В дендритные клетки вводят РНК карциноэмбрионального антигена (СЕА). Приблизительно через 60-90 дней после трансплантации стволовых клеток периферической крови пациенты получают импульсные дендритные клетки СЕА РНК внутривенно каждые 3 недели, всего 4 дозы. Пациентам проводят повторный лейкоферез после последней дозы иммунотерапии для получения образцов для иммунологических тестов.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение первого года и ежегодно в дальнейшем.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 2 лет будет набрано 14-26 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный метастатический рак молочной железы, экспрессирующий карциноэмбриональный антиген (СЕА)

    • По крайней мере, 25% опухолевых клеток должны окрашиваться положительно на СЕА, по крайней мере, со средней интенсивностью.
  • Должен быть достигнут либо частичный, либо полный ответ после химиотерапии высокими дозами и трансплантации стволовых клеток периферической крови.

  • Статус гормональных рецепторов:

    • Не указан

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Менопаузальный статус:

  • Не указан

Состояние производительности:

  • Карновский 70-100%

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Более 6 месяцев

Кроветворная:

  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1000/мм^3
  • Абсолютное количество лимфоцитов не менее 1000/мм^3
  • Гемоглобин не менее 9 мг/дл
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

Печеночный:

  • Билирубин менее 2,0 мг/дл
  • Отсутствие серьезного продолжающегося хронического или острого заболевания печени

Почечная:

  • Креатинин менее 2,5 мг/дл

Сердечно-сосудистые:

  • Отсутствие серьезного продолжающегося хронического или острого сердечного заболевания (класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)

Легочный:

  • Отсутствие серьезного продолжающегося хронического или острого легочного заболевания, такого как астма, хроническая обструктивная болезнь легких, радиационный или медикаментозный пневмонит.

Другой:

  • Отсутствие других предшествующих или сопутствующих злокачественных новообразований, кроме немеланомного рака кожи или контролируемого поверхностного рака мочевого пузыря в течение последних 5 лет.
  • Отсутствие в анамнезе аутоиммунных заболеваний, таких как воспалительное заболевание кишечника, системная красная волчанка, ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит, склеродермия или рассеянный склероз.
  • Отсутствие воспалительных заболеваний кишечника, таких как активный инфекционный энтерит или эозинофильный энтерит
  • Отсутствие активной острой или хронической инфекции, такой как инфекция мочевыводящих путей, ВИЧ или вирусный гепатит
  • Не беременна и не кормит грудью

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Отсутствие сопутствующей иммунотерапии

Химиотерапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Отсутствие сопутствующей химиотерапии

Эндокринная терапия:

  • Не менее 4 недель после приема стероидов
  • Отсутствие сопутствующей стероидной терапии

Лучевая терапия:

  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии

Операция:

  • Не указан

Другой:

  • Отсутствие одновременных иммунодепрессантов, таких как азатиоприн или циклоспорин А.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: карциноэмбриональный антиген РНК-импульсная DC вакцина против рака
Биологический: карциноэмбриональный антиген РНК-импульсная DC вакцина против рака
Приблизительно через 60-90 дней после трансплантации стволовых клеток периферической крови пациенты получают импульсные дендритные клетки СЕА РНК внутривенно каждые 3 недели, всего 4 дозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить способность активной иммунотерапии дендритными клетками с импульсной РНК карциноэмбрионального антигена (СЕА) индуцировать СЕА-специфические Т-клетки у пациентов с метастатическим раком молочной железы в полной ремиссии после трансплантации стволовых клеток периферической крови.
Временное ограничение: После введения 4 доз вакцины внутривенно (1 вакцина вводится каждые 3 недели)
После введения 4 доз вакцины внутривенно (1 вакцина вводится каждые 3 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определите клиническую эффективность с точки зрения общей и безрецидивной выживаемости иммунотерапии импульсными дендритными клетками СЕА РНК в этой популяции пациентов.
Временное ограничение: После введения 4 доз вакцины внутривенно (1 вакцина вводится каждые 3 недели)
После введения 4 доз вакцины внутривенно (1 вакцина вводится каждые 3 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Herbert K. Lyerly, MD, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 апреля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2030
  • IRB 2030 (Другой идентификатор: DUMC)
  • CDR0000066458 (Другой идентификатор: NCI)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться