Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunoterapia metastasoituneen rintasyövän hoidossa

tiistai 5. marraskuuta 2013 päivittänyt: Duke University

Vaiheen I/II tutkimus aktiivisesta immunoterapiasta karsinoembryonisen antigeenin RNA-pulssoiduilla, autologisilla viljellyillä dendriittisoluilla rintasyöpäpotilaille, jotka saavuttavat täydellisen vasteen suuriannoksisen kemoterapian ja kantasolutuen jälkeen

PERUSTELUT: Immunoterapia, jossa käytetään CEA-käsiteltyjä valkosoluja, voi auttaa ihmisen kehoa rakentamaan immuunivasteen kasvainsoluille ja tappamaan ne.

TARKOITUS: Vaiheen I/II tutkimus CEA-käsitellyillä valkosoluilla suoritetun immunoterapian tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen rintasyöpä, jotka ovat saavuttaneet osittaisen tai täydellisen vasteen kemoterapian ja perifeeristen kantasolujen siirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Arvioi aktiivisen immunoterapian kykyä karsinoembryonisen antigeenin (CEA) RNA:lla pulssitettuja dendriittisoluja indusoida CEA-spesifisiä T-soluja potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä täydellisessä remissiossa perifeerisen veren kantasolusiirron jälkeen.
  • Määritä kliininen teho CEA RNA:lla pulssitettuja dendriittisoluja käyttävän immunoterapian kokonais- ja uusiutumisvapaan eloonjäämisen suhteen tässä potilaspopulaatiossa.

YHTEENVETO: Dendriittisolut otetaan leukafereesituotteesta, joka on saatu ääreisveren kantasolusiirtotoimenpiteen aikana, joka suoritettiin ennen tämän tutkimuksen hoitoa. Dendriittisolut pulssoidaan karsinoembryonisen antigeenin (CEA) RNA:lla. Noin 60-90 päivää perifeerisen veren kantasolusiirron jälkeen potilaat saavat CEA RNA:lla pulssitettuja dendriittisoluja IV joka 3. viikko yhteensä 4 annosta. Potilaille tehdään toinen leukofereesi viimeisen immunoterapiaannoksen jälkeen näytteiden saamiseksi immunologisia testejä varten.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 14-26 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kahden vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu metastaattinen rintasyöpä, joka ilmentää karsinoembryonista antigeeniä (CEA)

    • Vähintään 25 % kasvainsoluista on värjäytynyt CEA-positiiviseksi vähintään kohtalaisella intensiteetillä
  • On täytynyt saavuttaa joko osittainen tai täydellinen vaste suuriannoksisen kemoterapian ja perifeerisen veren kantasolusiirron jälkeen

  • Hormonireseptorin tila:

    • Ei määritelty

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Vaihdevuosien tila:

  • Ei määritelty

Suorituskyvyn tila:

  • Karnofsky 70-100%

Elinajanodote:

  • Yli 6 kuukautta

Hematopoieettinen:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1000/mm^3
  • Absoluuttinen lymfosyyttien määrä vähintään 1000/mm^3
  • Hemoglobiini vähintään 9 mg/dl
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3

Maksa:

  • Bilirubiini alle 2,0 mg/dl
  • Ei vakavaa kroonista tai akuuttia maksasairautta

Munuaiset:

  • Kreatiniini alle 2,5 mg/dl

Sydän:

  • Ei vakavaa kroonista tai akuuttia sydänsairautta (New York Heart Associationin luokka III tai IV)

Keuhko:

  • Ei vakavaa kroonista tai akuuttia keuhkosairautta, kuten astmaa, kroonista obstruktiivista keuhkosairautta tai säteilyn tai lääkkeiden aiheuttamaa keuhkotulehdusta

Muuta:

  • Ei muita aiempia tai samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kontrolloitu pinnallinen virtsarakon syöpä viimeisen 5 vuoden aikana
  • Ei aiempia autoimmuunisairauksia, kuten tulehduksellinen suolistosairaus, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, selkärankareuma, skleroderma tai multippeliskleroosi
  • Ei tulehduksellista suolistosairautta, kuten aktiivista tarttuvaa enteriittiä tai eosinofiilistä enteriittiä
  • Ei aktiivista akuuttia tai kroonista infektiota, kuten virtsatietulehdus, HIV tai virushepatiitti
  • Ei raskaana tai imettävänä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei samanaikaista immunoterapiaa

Kemoterapia:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

  • Vähintään 4 viikkoa steroideista
  • Ei samanaikaista steroidihoitoa

Sädehoito:

  • Ei samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Muuta:

  • Ei samanaikaisia ​​immunosuppressiivisia aineita, kuten atsatiopriini tai syklosporiini A

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: karsinoembryonaalinen antigeeni RNA-pulssi DC-syöpärokote
Biologinen: karsinoembryonaalinen antigeeni RNA-pulssi DC-syöpärokote
Noin 60-90 päivää perifeerisen veren kantasolusiirron jälkeen potilaat saavat CEA RNA:lla pulssitettuja dendriittisoluja IV joka 3. viikko yhteensä 4 annosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi aktiivisen immunoterapian kykyä karsinoembryonisen antigeenin (CEA) RNA:lla pulssitettuja dendriittisoluja indusoida CEA-spesifisiä T-soluja potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä täydellisessä remissiossa perifeerisen veren kantasolusiirron jälkeen.
Aikaikkuna: 4 IV rokoteannoksen antamisen jälkeen (1 rokote joka 3. viikko)
4 IV rokoteannoksen antamisen jälkeen (1 rokote joka 3. viikko)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määritä kliininen teho CEA RNA:lla pulssitettuja dendriittisoluja käyttävän immunoterapian kokonais- ja uusiutumisvapaan eloonjäämisen suhteen tässä potilaspopulaatiossa.
Aikaikkuna: 4 IV rokoteannoksen antamisen jälkeen (1 rokote joka 3. viikko)
4 IV rokoteannoksen antamisen jälkeen (1 rokote joka 3. viikko)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Herbert K. Lyerly, MD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. huhtikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. huhtikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2030
  • IRB 2030 (Muu tunniste: DUMC)
  • CDR0000066458 (Muu tunniste: NCI)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa