Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunotherapie bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide borstkanker

5 november 2013 bijgewerkt door: Duke University

Een fase I/II-studie van actieve immunotherapie met carcino-embryonaal antigeen RNA-gepulseerde, autologe gekweekte dendritische cellen voor patiënten met borstkanker die een volledige respons bereiken na hoge dosis chemotherapie en stamcelondersteuning

RATIONALE: Immunotherapie waarbij met CEA behandelde witte bloedcellen worden gebruikt, kan het lichaam van een persoon helpen een immuunrespons op te bouwen tegen de tumorcellen en deze te doden.

DOEL: Fase I/II-studie om de effectiviteit te bestuderen van immunotherapie met met CEA behandelde witte bloedcellen bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide borstkanker die een gedeeltelijke of volledige respons hebben bereikt na chemotherapie en perifere stamceltransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Evalueer het vermogen van actieve immunotherapie met gepulseerde dendritische cellen van carcino-embryonaal antigeen (CEA) RNA om CEA-specifieke T-cellen te induceren bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker in volledige remissie na perifere bloedstamceltransplantatie.
  • Bepaal de klinische werkzaamheid in termen van algehele en recidiefvrije overleving van immunotherapie met CEA RNA gepulseerde dendritische cellen in deze patiëntenpopulatie.

OVERZICHT: Dendritische cellen worden genomen van het leukafereseproduct dat is verkregen tijdens de perifere bloedstamceltransplantatieprocedure die voorafgaand aan de behandeling in dit onderzoek is uitgevoerd. De dendritische cellen worden gepulseerd met carcino-embryonaal antigeen (CEA) RNA. Ongeveer 60-90 dagen na de transplantatie van perifere bloedstamcellen krijgen patiënten elke 3 weken CEA RNA gepulste dendritische cellen IV voor in totaal 4 doses. Patiënten ondergaan een tweede leukoferese na de laatste dosis immunotherapie om monsters te verkrijgen voor immunologische tests.

Patiënten worden gedurende het eerste jaar om de 3 maanden gevolgd en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen binnen 2 jaar 14-26 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde uitgezaaide borstkanker die carcino-embryonaal antigeen (CEA) tot expressie brengt

    • Ten minste 25% van de tumorcellen moet positief kleuren voor CEA met ten minste matige intensiteit
  • Moet een gedeeltelijke of volledige respons hebben bereikt na hoge dosis chemotherapie en perifere bloedstamceltransplantatie

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Overgangsstatus:

  • Niet gespecificeerd

Prestatiestatus:

  • Karnofsky 70-100%

Levensverwachting:

  • Meer dan 6 maanden

hematopoietisch:

  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1000/mm^3
  • Absoluut aantal lymfocyten ten minste 1000/mm^3
  • Hemoglobine minimaal 9 mg/dL
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine minder dan 2,0 mg/dL
  • Geen ernstige aanhoudende chronische of acute leverziekte

nier:

  • Creatinine minder dan 2,5 mg/dL

Cardiovasculair:

  • Geen ernstige aanhoudende chronische of acute hartziekte (New York Heart Association klasse III of IV)

long:

  • Geen ernstige aanhoudende chronische of acute longziekte zoals astma, chronische obstructieve longziekte of door straling of medicijnen veroorzaakte longontsteking

Ander:

  • Geen andere eerdere of gelijktijdige maligniteit behalve niet-melanome huidkanker of gecontroleerde oppervlakkige blaaskanker in de afgelopen 5 jaar
  • Geen voorgeschiedenis van auto-immuunziekten zoals inflammatoire darmaandoeningen, systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, sclerodermie of multiple sclerose
  • Geen inflammatoire darmaandoening zoals actieve infectieuze enteritis of eosinofiele enteritis
  • Geen actieve acute of chronische infectie zoals urineweginfectie, HIV of virale hepatitis
  • Niet zwanger of verzorgend

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen gelijktijdige immunotherapie

Chemotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Minstens 4 weken sinds steroïden
  • Geen gelijktijdige therapie met steroïden

Radiotherapie:

  • Geen gelijktijdige radiotherapie

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Geen gelijktijdige immunosuppressiva zoals azathioprine of ciclosporine A

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: carcino-embryonaal antigeen RNA-gepulseerd DC-kankervaccin
Biologisch: carcino-embryonaal antigeen RNA-gepulseerd DC-kankervaccin
Ongeveer 60-90 dagen na de transplantatie van perifere bloedstamcellen krijgen patiënten elke 3 weken CEA RNA gepulste dendritische cellen IV voor in totaal 4 doses.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer het vermogen van actieve immunotherapie met gepulseerde dendritische cellen van carcino-embryonaal antigeen (CEA) RNA om CEA-specifieke T-cellen te induceren bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker in volledige remissie na perifere bloedstamceltransplantatie.
Tijdsspanne: Na toediening van 4 IV-vaccindoses (1 vaccin elke 3 weken toegediend)
Na toediening van 4 IV-vaccindoses (1 vaccin elke 3 weken toegediend)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal de klinische werkzaamheid in termen van algehele en recidiefvrije overleving van immunotherapie met CEA RNA gepulseerde dendritische cellen in deze patiëntenpopulatie.
Tijdsspanne: Na toediening van 4 IV-vaccindoses (1 vaccin elke 3 weken toegediend)
Na toediening van 4 IV-vaccindoses (1 vaccin elke 3 weken toegediend)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Herbert K. Lyerly, MD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

25 april 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2030
  • IRB 2030 (Andere identificatie: DUMC)
  • CDR0000066458 (Andere identificatie: NCI)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren