進行再発または持続性卵巣がんまたは原発性腹膜がん患者の治療における遺伝子治療
進行再発または持続性卵巣癌患者における腹腔内アデノウイルス p53 遺伝子治療の第 I 相試験
理論的根拠: p53遺伝子を人のがん細胞に挿入すると、体のがんと闘う能力が向上したり、化学療法に対するがんの感受性が高まる可能性があります。
目的: 高度な再発性または持続性卵巣がんまたは原発性腹腔がんの患者の治療における p53 遺伝子を使用した遺伝子治療の有効性を研究する第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 進行性、再発性、または持続性卵巣癌患者における腹腔内アデノウイルス p53 遺伝子治療の最大耐用量と毒性を決定します。 Ⅱ． これらの患者におけるベクターの薬物動態と遺伝子導入、遺伝子発現、細胞死の生物学的有効性を評価します。 III. これらの患者の治療に対する免疫反応を決定します。
概要: これは、アデノウイルス p53 遺伝子治療の用量漸増研究です。 患者は腹腔から腹水を除去し、続いてアデノウイルス p53 を 3 週間連続で 1 週間に 1 回ボーラス注入し、続いて 2 週間休ませる。 治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、4 週間ごとに継続します。 少なくとも安定した疾患で緩和効果を経験した患者は、休息期間なしで毎週治療を続けることができます。 ３～６人の患者のコホートが、アデノウイルスｐ５３の各レベルで治療される。 最大耐用量は、患者 6 人中 2 人が用量制限毒性を経験する用量よりも低い用量レベルとして定義されます。 許容できない毒性がなくMTDを受けた患者は、毎週治療を受け続けることができます。
予想される患者数: この研究では、16 ～ 18 か月で約 15 ～ 20 人の患者が発生します。
研究の種類
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 最初の開腹時に組織学的に確認された浸潤性卵巣上皮癌または原発性腹膜癌 組織学的に確認された非浸潤性卵巣悪性腫瘍または低悪性度の腫瘍または他の非卵巣部位または腹膜部位からの癌腫症がないことパクリタキセル) 持続性または再発性疾患のいずれかを伴う 第一選択のパクリタキセルによる治療を受けていない場合、適格性の前にサルベージパクリタキセルの失敗を記録する必要があります。腺癌陽性 テクネチウム 99 スキャンによる適切な腹膜分布
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンス ステータス: GOG 0-2 平均余命: 12 週間以上 造血: WBC 少なくとも 3,000/mm3 絶対好中球数 少なくとも 1,500/mm3 血小板数 少なくとも 100,000/mm3 肝臓: ビリルビン以下1.5 mg/dL を超える SGOT/SGPT が通常の 2.5 倍以下 活動性肝炎または慢性肝不全がないこと 腎臓: クレアチニンが 2 mg/dL 以下であること その他: HIV 陽性ではないことフォローアップ 妊娠中または授乳中ではない
以前の同時療法: 生物学的療法: ウイルスベースの遺伝子治療または p53 指向ワクチンの投与歴なし 他の遺伝子治療歴なし 化学療法: 疾患の特徴を参照 化学療法から少なくとも 4 週間 同時化学療法なし同時放射線療法なし 手術：穿孔腸、腸吻合、人工肛門造設術、または回腸造瘻術の手術を含む、手術から少なくとも4週間
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Carolyn Y. Muller, MD、University of New Mexico Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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