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Gentherapie bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem rezidivierendem oder persistierendem Eierstockkrebs oder primärem Bauchfellkrebs

29. Januar 2021 aktualisiert von: University of Texas Southwestern Medical Center

Phase-I-Studie zur intraperitonealen adenoviralen p53-Gentherapie bei Patientinnen mit fortgeschrittenem rezidivierendem oder persistierendem Eierstockkrebs

BEGRÜNDUNG: Das Einfügen des p53-Gens in die Krebszellen einer Person kann die Fähigkeit des Körpers, Krebs zu bekämpfen, verbessern oder den Krebs empfindlicher für eine Chemotherapie machen.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Gentherapie unter Verwendung des p53-Gens bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem rezidivierendem oder persistierendem Eierstockkrebs oder primärem Bauchhöhlenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der maximal tolerierten Dosis und Toxizitäten der intraperitonealen adenoviralen p53-Gentherapie bei Patientinnen mit fortgeschrittenem, rezidivierendem oder persistierendem Ovarialkarzinom. II. Bewerten Sie die Vektor-Pharmakokinetik und die biologische Wirksamkeit von Gentransfer, Genexpression und Zelltod bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie die immunologische Reaktion auf die Therapie bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie der adenoviralen p53-Gentherapie. Bei den Patienten wird Aszites, falls vorhanden, aus der Peritonealhöhle entfernt, gefolgt von einer Bolusinfusion von Adenovirus p53 einmal pro Woche für 3 aufeinanderfolgende Wochen, gefolgt von einer zweiwöchigen Pause. Die Behandlung wird alle 4 Wochen fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten, die palliative Ergebnisse mit zumindest stabiler Erkrankung zeigen, können die Behandlung wöchentlich ohne Ruhephase fortsetzen. Kohorten von 3-6 Patienten werden mit jeder Konzentration von Adenovirus p53 behandelt. Die maximal tolerierte Dosis ist definiert als die Dosis, die unterhalb derjenigen liegt, bei der bei 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Patienten, die die MTD ohne inakzeptable Toxizität erhalten, können weiterhin wöchentlich behandelt werden.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 15-20 Patienten werden über 16-18 Monate für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigtes invasives ovarielles Epithelkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom zum Zeitpunkt der anfänglichen Laparotomie Keine histologisch bestätigte nichtinvasive ovarielle Malignität oder Tumor mit niedrigem bösartigem Potenzial oder Karzinomatose von anderen nichtovarialen oder peritonealen Lokalisationen Mindestens drei Kurse einer Erstlinien-Kombinations-Chemotherapie (Platin und Paclitaxel) mit persistierender oder rezidivierender Erkrankung Wenn keine Behandlung mit Erstlinien-Paclitaxel erfolgt, muss ein Versagen von Salvage-Paclitaxel vor der Eignung dokumentiert werden Aszites, das zytologisch positiv für ein Adenokarzinom ist, oder grober Hinweis auf eine rezidivierende Erkrankung mit Aszites oder stark rezidivierende Erkrankung mit zytologischer Waschung des Bauches und Beckens positiv für Adenokarzinom Angemessene peritoneale Verteilung durch Technetium 99-Scan

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: GOG 0-2 Lebenserwartung: Mehr als 12 Wochen Hämatopoetisch: WBC mindestens 3.000/mm3 Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dL SGOT/SGPT nicht mehr als das 2,5-fache des Normalwertes Keine aktive Hepatitis oder chronisches Leberversagen Nieren: Kreatinin nicht mehr als 2 mg/dL Andere: Nicht HIV-positiv Keine gleichzeitigen immunsuppressiven Erkrankungen Keine aktiven systemischen Infektionen oder aktive Peritonitis Geographisch verfügbar für Nachsorge Nicht schwanger oder stillend

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine vorherige Virus-basierte Gentherapiebehandlung oder p53-gerichtete Impfstoffe Keine andere vorherige Gentherapie Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Mindestens 4 Wochen seit Chemotherapie Keine gleichzeitige Chemotherapie Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Mindestens 4 Wochen seit Strahlentherapie Keine gleichzeitige Strahlentherapie Operation: Mindestens 4 Wochen seit der Operation, einschließlich Operation eines perforierten Darms, einer Darmanastamose, einer Kolostomie oder einer Ileostomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Carolyn Y. Muller, MD, University of New Mexico Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 1999

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000066481
  • UTSMC-089733300
  • NCI-T97-0096

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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