Genterapi til behandling af patienter med avanceret tilbagevendende eller vedvarende ovariecancer eller primær peritoneal cancer
Fase I-forsøg med intraperitoneal adenoviral p53 genterapi hos patienter med avanceret tilbagevendende eller vedvarende ovariecancer
RATIONALE: Indsættelse af p53-genet i en persons kræftceller kan forbedre kroppens evne til at bekæmpe kræft eller gøre kræften mere følsom over for kemoterapi.
FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af genterapi ved hjælp af p53-genet til behandling af patienter med fremskreden recidiverende eller vedvarende kræft i æggestokkene eller primær peritonealhulekræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Bestem den maksimalt tolererede dosis og toksicitet af intraperitoneal adenoviral p53 genterapi hos patienter med fremskreden, tilbagevendende eller vedvarende ovariecarcinom. II. Evaluer vektorfarmakokinetikken og den biologiske effektivitet af genoverførsel, genekspression og celledød hos disse patienter. III. Bestem det immunologiske respons på terapi hos disse patienter.
OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse af adenoviral p53 genterapi. Patienter gennemgår fjernelse af ascites, hvis tilstede, fra bughulen efterfulgt af en bolusinfusion af adenovirus p53 én gang om ugen i 3 på hinanden følgende uger, efterfulgt af en 2 ugers hvile. Behandlingen fortsætter hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der oplever palliative resultater med mindst stabil sygdom, kan fortsætte behandlingen ugentligt uden hvileperioden. Kohorter på 3-6 patienter behandles på hvert niveau af adenovirus p53. Den maksimalt tolererede dosis er defineret som dosisniveauet under det, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Patienter, der modtager MTD uden uacceptabel toksicitet, kan fortsætte med at modtage behandling på en ugentlig basis.
FORSIGTET OPSLAG: Der vil blive akkumuleret ca. 15-20 patienter over 16-18 måneder til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet invasivt ovarieepitelcarcinom eller primært peritonealt carcinom på tidspunktet for initial laparotomi Ingen histologisk bekræftet noninvasiv ovariemalignitet eller lav malign potentiel tumor eller carcinomatose fra andre nonovariske eller peritoneale steder (Mindst tre kombinationsforløb med platinum og kemoterapi) paclitaxel) med enten vedvarende eller tilbagevendende sygdom. Hvis ingen behandling med førstelinjes paclitaxel, skal salvage-paclitaxel-svigt dokumenteres før berettigelse Ascites, der er cytologisk positiv for adenokarcinom eller grove tegn på recidiverende sygdom med ascites, eller alvorlig tilbagevendende sygdom med abdominopelvic vask cytologisk positiv for adenocarcinom Tilstrækkelig peritoneal fordeling ved Technetium 99 scanning
PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og derover Ydeevnestatus: GOG 0-2 Forventet levetid: Større end 12 uger Hæmatopoietisk: WBC mindst 3.000/mm3 Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Hematopoietisk: Bilirubin no greater end 1,5 mg/dL SGOT/SGPT ikke mere end 2,5 gange normalt Ingen aktiv hepatitis eller kronisk leversvigt Nyre: Kreatinin ikke større end 2 mg/dL Andet: Ikke HIV-positiv Ingen samtidige immunsuppressive lidelser Ingen aktive systemiske infektioner eller aktiv peritonitis Geografisk tilgængelig for opfølgning Ikke gravid eller ammende
TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen tidligere virusbaserede genterapibehandlinger eller p53-rettede vacciner Ingen anden tidligere genterapi Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Mindst 4 uger siden kemoterapi Ingen samtidig kemoterapi Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Mindst 4 uger siden strålebehandling Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Mindst 4 uger siden operationen, inklusive kirurgi for en perforeret tarm, tarm anastamose, kolostomi eller ileostomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Carolyn Y. Muller, MD, University of New Mexico Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Ovariale neoplasmer
- Karcinom, ovarieepitel
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000066481
- UTSMC-089733300
- NCI-T97-0096
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .