Geeniterapia hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt uusiutuva tai pysyvä munasarjasyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä
Vaiheen I koe intraperitoneaalisesta adenovirus-p53-geeniterapiasta potilailla, joilla on pitkälle edennyt toistuva tai jatkuva munasarjasyöpä
PERUSTELUT: p53-geenin lisääminen ihmisen syöpäsoluihin voi parantaa kehon kykyä taistella syöpää vastaan tai tehdä syövästä herkemmän kemoterapialle.
TARKOITUS: Vaiheen I koe tutkia p53-geeniä käyttävän geeniterapian tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt uusiutuva tai pysyvä munasarjasyöpä tai primaarinen vatsaontelon syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä vatsaontelonsisäisen adenoviruksen p53-geeniterapian suurin siedetty annos ja toksisuus potilailla, joilla on edennyt, uusiutuva tai jatkuva munasarjasyöpä. II. Arvioi geeninsiirron, geeniekspression ja solukuoleman vektorin farmakokinetiikka ja biologinen tehokkuus näillä potilailla. III. Määritä näiden potilaiden immunologinen vaste hoitoon.
YHTEENVETO: Tämä on adenoviruksen p53-geeniterapian annoskorotustutkimus. Potilailta poistetaan mahdollinen askites vatsaontelosta, mitä seuraa adenovirus p53:n bolusinfuusio kerran viikossa 3 peräkkäisen viikon ajan, minkä jälkeen pidetään 2 viikon tauko. Hoitoa jatketaan 4 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla on palliatiivisia tuloksia vähintään stabiilissa sairaudessa, voivat jatkaa hoitoa viikoittain ilman lepoaikaa. Jokaisella adenoviruksen p53-tasolla hoidetaan 3-6 potilaan kohortteja. Suurin siedetty annos määritellään annostasoksi, joka on pienempi kuin se, jolla kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta. Potilaat, jotka saavat MTD:n ilman ei-hyväksyttävää toksisuutta, voivat jatkaa hoitoa viikoittain.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 15-20 potilasta kertyy 16-18 kuukauden aikana tähän tutkimukseen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDIN OMINAISUUDET: Histologisesti varmistettu invasiivinen munasarjan epiteelisyövä tai primaarinen vatsakalvon karsinooma alkuperäisen laparotomian aikana Ei histologisesti vahvistettua noninvasiivista munasarjasyöpää tai vähän pahanlaatuista potentiaalista kasvainta tai karsinomatoosia muista ei-novarian tai peritoneaalisista kohdista. Vähintään kolme yhdistelmähoitoa platina- ja vatsakalvonhoidossa paklitakseli), jolla on joko jatkuva tai uusiutuva sairaus Jos ensilinjan paklitakselihoitoa ei käytetä, paklitakselin epäonnistuminen on dokumentoitava ennen kelpoisuuden myöntämistä Askites, joka on sytologisesti positiivinen adenokarsinooman suhteen, tai vakava toistuva sairaus, johon liittyy askites, tai vakava toistuva sairaus, johon liittyy sytologinen vatsan lantion huuhtelu. positiivinen adenokarsinooman suhteen Riittävä peritoneaalinen jakautuminen Technetium 99 -skannauksella
POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: GOG 0-2 Elinajanodote: Yli 12 viikkoa Hematopoieettinen: WBC vähintään 3 000/mm3 Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1 500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000 000/mmi yli 1,5 mg/dl SGOT/SGPT enintään 2,5 kertaa normaali Ei aktiivista hepatiittia tai kroonista maksan vajaatoimintaa Munuaiset: Kreatiniini enintään 2 mg/dl Muut: Ei HIV-positiivisia Ei samanaikaisia immunosuppressiivisia häiriöitä Ei aktiivisia systeemisiä infektioita tai aktiivista vatsakalvontulehdusta Maantieteellisesti saatavilla seuranta Ei raskaana tai imetä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei aiempia viruspohjaisia geeniterapiahoitoja tai p53-ohjattuja rokotteita Ei muuta aikaisempaa geeniterapiaa Kemoterapia: Katso Sairauden ominaisuudet Vähintään 4 viikkoa kemoterapiasta Ei samanaikaista kemoterapiaa Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Vähintään 4 viikkoa sädehoidosta Ei samanaikaista sädehoitoa Leikkaus: vähintään 4 viikkoa leikkauksesta, mukaan lukien rei'itetyn suolen leikkaus, suolen anastamoosi, kolostomia tai ileostomia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Carolyn Y. Muller, MD, University of New Mexico Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000066481
- UTSMC-089733300
- NCI-T97-0096
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .