Terapia genowa w leczeniu pacjentów z zaawansowanym, nawrotowym lub przetrwałym rakiem jajnika lub pierwotnym rakiem otrzewnej
Faza I badania nad dootrzewnową terapią genową adenowirusa p53 u pacjentek z zaawansowanym nawracającym lub przetrwałym rakiem jajnika
UZASADNIENIE: Wprowadzenie genu p53 do komórek nowotworowych może poprawić zdolność organizmu do walki z rakiem lub sprawić, że nowotwór będzie bardziej wrażliwy na chemioterapię.
CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności terapii genowej z wykorzystaniem genu p53 w leczeniu chorych na zaawansowanego, nawracającego lub przetrwałego raka jajnika lub pierwotnego raka jamy otrzewnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki i toksyczności dootrzewnowej terapii genowej adenowirusa p53 u pacjentek z zaawansowanym, nawrotowym lub przetrwałym rakiem jajnika. II. Oceń farmakokinetykę wektora i skuteczność biologiczną transferu genów, ekspresji genów i śmierci komórek u tych pacjentów. III. Określenie odpowiedzi immunologicznej na terapię u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie dotyczące eskalacji dawki terapii genowej adenowirusa p53. Pacjenci poddawani są usuwaniu wodobrzusza, jeśli występuje, z jamy otrzewnej, po czym następuje infuzja bolusa adenowirusa p53 raz w tygodniu przez 3 kolejne tygodnie, po czym następuje 2-tygodniowa przerwa. Leczenie kontynuuje się co 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, u których uzyskano paliatywne wyniki z co najmniej stabilną chorobą, mogą kontynuować leczenie co tydzień bez okresu odpoczynku. Kohorty 3-6 pacjentów traktuje się na każdym poziomie adenowirusa p53. Maksymalną tolerowaną dawkę definiuje się jako poziom dawki poniżej tej, przy której u 2 z 6 pacjentów występuje toksyczność ograniczająca dawkę. Pacjenci, którzy otrzymują MTD bez niedopuszczalnej toksyczności, mogą kontynuować leczenie co tydzień.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 15-20 pacjentów zostanie zgromadzonych w ciągu 16-18 miesięcy na potrzeby tego badania.
Typ studiów
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie inwazyjny rak nabłonkowy jajnika lub pierwotny rak otrzewnej w czasie pierwszej laparotomii Brak potwierdzonego histologicznie nieinwazyjnego nowotworu złośliwego jajnika lub guza o niskim potencjale złośliwości lub rakowatości z innych miejsc niż jajniki lub otrzewnej Co najmniej trzy cykle chemioterapii skojarzonej pierwszego rzutu (platyna i paklitaksel) z przetrwałą lub nawrotową chorobą W przypadku braku leczenia paklitakselem pierwszego rzutu, przed zakwalifikowaniem należy udokumentować niepowodzenie leczenia ratunkowym paklitakselem Wodobrzusze z cytologicznie dodatnim wynikiem gruczolakoraka lub makroskopowymi objawami nawrotu choroby z wodobrzuszem lub makroskopowym nawrotem choroby z przemyciem jamy brzusznej i miednicy w badaniu cytologicznym pozytywny dla gruczolakoraka Odpowiednia dystrybucja do otrzewnej na podstawie skanu Technetium 99
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: GOG 0-2 Oczekiwana długość życia: powyżej 12 tygodni Hematopoetyczny: WBC co najmniej 3000/mm3 Bezwzględna liczba neutrofili co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Wątroba: Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dl SGOT/SGPT nie więcej niż 2,5 razy normalnie Brak aktywnego zapalenia wątroby lub przewlekłej niewydolności wątroby Nerki: Kreatynina nie więcej niż 2 mg/dl Inne: Nie zakażony wirusem HIV Brak współistniejących zaburzeń immunosupresyjnych Brak aktywnych infekcji ogólnoustrojowych lub czynnego zapalenia otrzewnej Geograficznie dostępne dla obserwacja Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak wcześniejszej terapii genowej opartej na wirusach lub szczepionek p53 Brak innej wcześniejszej terapii genowej Chemioterapia: patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 4 tygodnie od chemioterapii Brak równoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od radioterapii Bez równoczesnej radioterapii Operacja: co najmniej 4 tygodnie od operacji, w tym operacja perforacji jelita, zespolenia jelita, kolostomii lub ileostomii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Carolyn Y. Muller, MD, University of New Mexico Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory jajnika
- Rak, nabłonek jajnika
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000066481
- UTSMC-089733300
- NCI-T97-0096
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .