Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia genowa w leczeniu pacjentów z zaawansowanym, nawrotowym lub przetrwałym rakiem jajnika lub pierwotnym rakiem otrzewnej

29 stycznia 2021 zaktualizowane przez: University of Texas Southwestern Medical Center

Faza I badania nad dootrzewnową terapią genową adenowirusa p53 u pacjentek z zaawansowanym nawracającym lub przetrwałym rakiem jajnika

UZASADNIENIE: Wprowadzenie genu p53 do komórek nowotworowych może poprawić zdolność organizmu do walki z rakiem lub sprawić, że nowotwór będzie bardziej wrażliwy na chemioterapię.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności terapii genowej z wykorzystaniem genu p53 w leczeniu chorych na zaawansowanego, nawracającego lub przetrwałego raka jajnika lub pierwotnego raka jamy otrzewnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki i toksyczności dootrzewnowej terapii genowej adenowirusa p53 u pacjentek z zaawansowanym, nawrotowym lub przetrwałym rakiem jajnika. II. Oceń farmakokinetykę wektora i skuteczność biologiczną transferu genów, ekspresji genów i śmierci komórek u tych pacjentów. III. Określenie odpowiedzi immunologicznej na terapię u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie dotyczące eskalacji dawki terapii genowej adenowirusa p53. Pacjenci poddawani są usuwaniu wodobrzusza, jeśli występuje, z jamy otrzewnej, po czym następuje infuzja bolusa adenowirusa p53 raz w tygodniu przez 3 kolejne tygodnie, po czym następuje 2-tygodniowa przerwa. Leczenie kontynuuje się co 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, u których uzyskano paliatywne wyniki z co najmniej stabilną chorobą, mogą kontynuować leczenie co tydzień bez okresu odpoczynku. Kohorty 3-6 pacjentów traktuje się na każdym poziomie adenowirusa p53. Maksymalną tolerowaną dawkę definiuje się jako poziom dawki poniżej tej, przy której u 2 z 6 pacjentów występuje toksyczność ograniczająca dawkę. Pacjenci, którzy otrzymują MTD bez niedopuszczalnej toksyczności, mogą kontynuować leczenie co tydzień.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 15-20 pacjentów zostanie zgromadzonych w ciągu 16-18 miesięcy na potrzeby tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie inwazyjny rak nabłonkowy jajnika lub pierwotny rak otrzewnej w czasie pierwszej laparotomii Brak potwierdzonego histologicznie nieinwazyjnego nowotworu złośliwego jajnika lub guza o niskim potencjale złośliwości lub rakowatości z innych miejsc niż jajniki lub otrzewnej Co najmniej trzy cykle chemioterapii skojarzonej pierwszego rzutu (platyna i paklitaksel) z przetrwałą lub nawrotową chorobą W przypadku braku leczenia paklitakselem pierwszego rzutu, przed zakwalifikowaniem należy udokumentować niepowodzenie leczenia ratunkowym paklitakselem Wodobrzusze z cytologicznie dodatnim wynikiem gruczolakoraka lub makroskopowymi objawami nawrotu choroby z wodobrzuszem lub makroskopowym nawrotem choroby z przemyciem jamy brzusznej i miednicy w badaniu cytologicznym pozytywny dla gruczolakoraka Odpowiednia dystrybucja do otrzewnej na podstawie skanu Technetium 99

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: GOG 0-2 Oczekiwana długość życia: powyżej 12 tygodni Hematopoetyczny: WBC co najmniej 3000/mm3 Bezwzględna liczba neutrofili co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Wątroba: Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dl SGOT/SGPT nie więcej niż 2,5 razy normalnie Brak aktywnego zapalenia wątroby lub przewlekłej niewydolności wątroby Nerki: Kreatynina nie więcej niż 2 mg/dl Inne: Nie zakażony wirusem HIV Brak współistniejących zaburzeń immunosupresyjnych Brak aktywnych infekcji ogólnoustrojowych lub czynnego zapalenia otrzewnej Geograficznie dostępne dla obserwacja Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak wcześniejszej terapii genowej opartej na wirusach lub szczepionek p53 Brak innej wcześniejszej terapii genowej Chemioterapia: patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 4 tygodnie od chemioterapii Brak równoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od radioterapii Bez równoczesnej radioterapii Operacja: co najmniej 4 tygodnie od operacji, w tym operacja perforacji jelita, zespolenia jelita, kolostomii lub ileostomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Carolyn Y. Muller, MD, University of New Mexico Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 1999

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000066481
  • UTSMC-089733300
  • NCI-T97-0096

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Gen Ad5CMV-p53

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj