Thérapie génique dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé récurrent ou persistant ou d'un cancer péritonéal primitif
Essai de phase I sur la thérapie génique adénovirale p53 intrapéritonéale chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé récurrent ou persistant
JUSTIFICATION : L'insertion du gène p53 dans les cellules cancéreuses d'une personne peut améliorer la capacité du corps à combattre le cancer ou rendre le cancer plus sensible à la chimiothérapie.
OBJECTIF: Essai de phase I pour étudier l'efficacité de la thérapie génique utilisant le gène p53 dans le traitement de patients atteints d'un cancer de l'ovaire avancé récurrent ou persistant ou d'un cancer primitif de la cavité péritonéale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS: I. Déterminer la dose maximale tolérée et les toxicités de la thérapie génique adénovirale p53 intrapéritonéale chez les patientes atteintes d'un carcinome ovarien avancé, récurrent ou persistant. II. Évaluer la pharmacocinétique du vecteur et l'efficacité biologique du transfert de gènes, de l'expression des gènes et de la mort cellulaire chez ces patients. III. Déterminer la réponse immunologique au traitement chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude d'escalade de dose de la thérapie génique adénovirale p53. Les patients subissent une ablation de l'ascite, si présente, de la cavité péritonéale suivie d'une perfusion en bolus d'adénovirus p53 une fois par semaine pendant 3 semaines consécutives, suivie d'un repos de 2 semaines. Le traitement se poursuit toutes les 4 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients qui obtiennent des résultats palliatifs avec une maladie au moins stable peuvent continuer le traitement chaque semaine sans période de repos. Des cohortes de 3 à 6 patients sont traitées à chaque niveau d'adénovirus p53. La dose maximale tolérée est définie comme le niveau de dose inférieur à celui auquel 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose. Les patients qui reçoivent le MTD sans toxicité inacceptable peuvent continuer à recevoir le traitement sur une base hebdomadaire.
RECUL PROJETÉ : Environ 15 à 20 patients seront comptabilisés sur 16 à 18 mois pour cette étude.
Type d'étude
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Carcinome épithélial ovarien invasif confirmé histologiquement ou carcinome péritonéal primitif au moment de la laparotomie initiale Aucune malignité ovarienne non invasive confirmée histologiquement ou tumeur à faible potentiel malin ou carcinomatose d'autres sites non ovariens ou péritonéaux Au moins trois cycles de chimiothérapie combinée de première ligne (platine et paclitaxel) avec une maladie persistante ou récurrente Si aucun traitement par le paclitaxel de première ligne, l'échec du paclitaxel de sauvetage doit être documenté avant l'éligibilité positif pour l'adénocarcinome Distribution péritonéale adéquate par scan au Technétium 99
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : GOG 0-2 Espérance de vie : supérieure à 12 semaines supérieur à 1,5 mg/dL SGOT/SGPT pas supérieur à 2,5 fois la normale Pas d'hépatite active ou d'insuffisance hépatique chronique Rénal : Créatinine pas supérieure à 2 mg/dL Autre : Non séropositif Pas de troubles immunosuppresseurs concomitants Pas d'infections systémiques actives ou de péritonite active Géographiquement disponible pour suivi Pas enceinte ou allaitante
TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Thérapie biologique : Aucun traitement antérieur par thérapie génique virale ou vaccin dirigé contre p53 Aucune autre thérapie génique antérieure Chimiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie Aucune chimiothérapie concomitante Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie Pas de radiothérapie concomitante Chirurgie : Au moins 4 semaines depuis la chirurgie, y compris la chirurgie pour un intestin perforé, une anastomose intestinale, une colostomie ou une iléostomie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Carolyn Y. Muller, MD, University of New Mexico Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs ovariennes
- Carcinome épithélial ovarien
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000066481
- UTSMC-089733300
- NCI-T97-0096
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