Генная терапия в лечении пациентов с прогрессирующим рецидивирующим или персистирующим раком яичников или первичным раком брюшины
Испытание фазы I внутрибрюшинной аденовирусной генной терапии p53 у пациентов с прогрессирующим рецидивирующим или персистирующим раком яичников
ОБОСНОВАНИЕ: Введение гена p53 в раковые клетки человека может улучшить способность организма бороться с раком или сделать рак более чувствительным к химиотерапии.
ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности генной терапии с использованием гена p53 при лечении пациентов с распространенным рецидивирующим или персистирующим раком яичников или первичным раком брюшной полости.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ: I. Определить максимально переносимую дозу и токсичность внутрибрюшинной аденовирусной генной терапии р53 у пациентов с распространенным, рецидивирующим или персистирующим раком яичников. II. Оцените фармакокинетику вектора и биологическую эффективность переноса генов, экспрессии генов и гибели клеток у этих пациентов. III. Определите иммунологический ответ на терапию у этих пациентов.
ПЛАН: Это исследование аденовирусной генной терапии p53 с увеличением дозы. Пациентам удаляют асцит, если он есть, из брюшной полости с последующим болюсным вливанием аденовируса р53 один раз в неделю в течение 3 последовательных недель с последующим 2-недельным отдыхом. Лечение продолжают каждые 4 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты, получившие результаты паллиативного лечения по крайней мере со стабильным заболеванием, могут продолжать лечение еженедельно без периода отдыха. Когорты из 3-6 пациентов лечат на каждом уровне аденовируса р53. Максимально переносимая доза определяется как уровень дозы ниже того, при котором 2 из 6 пациентов испытывают ограничивающую дозу токсичность. Пациенты, которые получают МПД без неприемлемой токсичности, могут продолжать получать лечение еженедельно.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Приблизительно 15-20 пациентов будут набраны в течение 16-18 месяцев для этого исследования.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная инвазивная эпителиальная карцинома яичника или первичная перитонеальная карцинома во время первоначальной лапаротомии Отсутствие гистологически подтвержденной неинвазивной злокачественной опухоли яичника или опухоли с низким потенциалом злокачественности или карциноматоза из других внеяичниковых или перитонеальных локализаций Не менее трех курсов комбинированной химиотерапии первой линии (платина и паклитаксел) с персистирующим или рецидивирующим заболеванием. Если лечение паклитакселом первой линии не проводится, перед определением соответствия необходимо задокументировать неудачу спасительного паклитаксела. положительный результат на аденокарциному Адекватное перитонеальное распределение при сканировании с Technetium 99
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: GOG 0-2 Ожидаемая продолжительность жизни: более 12 недель Кроветворная функция: лейкоциты не менее 3000/мм3 Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Печень: билирубин не выше > 1,5 мг/дл SGOT/SGPT не выше нормы в 2,5 раза Нет активного гепатита или хронической печеночной недостаточности Почки: креатинин не выше 2 мг/дл Другое: ВИЧ-положительный Нет сопутствующих иммунодепрессивных расстройств Нет активных системных инфекций или активного перитонита Географически доступно для последующее наблюдение Не беременны и не кормите грудью
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Нет предшествующего лечения генной терапией на основе вируса или вакцин, направленных против p53. Никакой другой предшествующей генной терапии. Химиотерапия: см. Характеристики заболевания. Не менее 4 недель после химиотерапии. Сопутствующая химиотерапия не проводится. Отсутствие сопутствующей лучевой терапии Операция: не менее 4 недель после операции, включая операцию по поводу перфорации кишечника, анастамоза кишечника, колостомии или илеостомии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Carolyn Y. Muller, MD, University of New Mexico Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования яичников
- Карцинома яичника эпителиальная
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000066481
- UTSMC-089733300
- NCI-T97-0096
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .