Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genterapi ved behandling av pasienter med avansert tilbakevendende eller vedvarende eggstokkreft eller primær peritonealkreft

29. januar 2021 oppdatert av: University of Texas Southwestern Medical Center

Fase I-studie av intraperitoneal adenoviral p53 genterapi hos pasienter med avansert tilbakevendende eller vedvarende eggstokkreft

RASIONALE: Å sette inn p53-genet i en persons kreftceller kan forbedre kroppens evne til å bekjempe kreft eller gjøre kreften mer følsom for cellegift.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av genterapi ved bruk av p53-genet i behandling av pasienter med avansert tilbakevendende eller vedvarende eggstokkreft eller primær bukhulekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem maksimal tolerert dose og toksisitet av intraperitoneal adenoviral p53 genterapi hos pasienter med avansert, tilbakevendende eller vedvarende ovariekarsinom. II. Evaluer vektorfarmakokinetikken og den biologiske effekten av genoverføring, genuttrykk og celledød hos disse pasientene. III. Bestem den immunologiske responsen på terapi hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie av adenoviral p53 genterapi. Pasienter gjennomgår fjerning av ascites, hvis tilstede, fra peritonealhulen etterfulgt av en bolusinfusjon av adenovirus p53 en gang i uken i 3 påfølgende uker, etterfulgt av en 2 ukers hvile. Behandlingen fortsetter hver 4. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som opplever palliative resultater med minst stabil sykdom kan fortsette behandlingen ukentlig uten hvileperioden. Kohorter på 3-6 pasienter behandles på hvert nivå av adenovirus p53. Maksimal tolerert dose er definert som dosenivået under det der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Pasienter som mottar MTD uten uakseptabel toksisitet kan fortsette å motta behandling på ukentlig basis.

PROSJEKTERT PENGING: Omtrent 15-20 pasienter vil bli påløpt over 16-18 måneder for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet invasivt ovarieepitelkarsinom eller primært peritonealt karsinom på tidspunktet for initial laparotomi Ingen histologisk bekreftet ikke-invasiv ovariemalignitet eller lavt malignt potensielt svulst eller karsinomatose fra andre nonovariske eller peritoneale steder (minst tre platina-kombinasjonskurser og kjemoterapi) paklitaksel) med enten vedvarende eller tilbakevendende sykdom Hvis ingen behandling med førstelinje paklitaksel, må bergingspaclitaxel svikt dokumenteres før kvalifisering Ascites som er cytologisk positiv for adenokarsinom eller grove tegn på tilbakevendende sykdom med ascites, eller alvorlig tilbakevendende sykdom med abdominopelvic vasking cytologisk positiv for adenokarsinom Tilstrekkelig peritoneal fordeling ved Technetium 99-skanning

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: GOG 0-2 Forventet levealder: Større enn 12 uker Hematopoetisk: WBC minst 3000/mm3 Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm3 Blodplateantall minst 100000/mm3 Hepatic no great: Bilirubin no great enn 1,5 mg/dL SGOT/SGPT ikke mer enn 2,5 ganger normal Ingen aktiv hepatitt eller kronisk leversvikt Nyre: Kreatinin ikke større enn 2 mg/dL Annet: Ikke HIV-positiv Ingen samtidige immunsuppressive lidelser Ingen aktive systemiske infeksjoner eller aktiv peritonitt Geografisk tilgjengelig for oppfølging Ikke gravid eller ammende

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen tidligere virusbaserte genterapibehandlinger eller p53-rettede vaksiner Ingen annen tidligere genterapi Kjemoterapi: Se Sykdomskarakteristika Minst 4 uker siden kjemoterapi Ingen samtidig kjemoterapi Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Minst 4 uker siden strålebehandling Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Minst 4 uker siden operasjonen, inkludert kirurgi for perforert tarm, tarmanastamose, kolostomi eller ileostomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Carolyn Y. Muller, MD, University of New Mexico Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 1999

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 1999

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2003

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000066481
  • UTSMC-089733300
  • NCI-T97-0096

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på Ad5CMV-p53-genet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere