진행성 재발성 또는 지속성 난소암 또는 원발성 복막암 환자의 유전자 치료
진행성 재발성 또는 지속성 난소암 환자에서 복강내 아데노바이러스 p53 유전자 치료의 1상 시험
근거: p53 유전자를 사람의 암세포에 삽입하면 암과 싸우는 신체의 능력을 향상시키거나 암이 화학 요법에 더 민감하게 만들 수 있습니다.
목적: 진행성 재발성 또는 지속성 난소암 또는 원발성 복막강암 환자 치료에서 p53 유전자를 사용한 유전자 요법의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 진행성, 재발성 또는 지속성 난소암 환자에서 복강내 아데노바이러스 p53 유전자 치료의 최대 허용 용량 및 독성을 결정합니다. II. 이러한 환자에서 벡터 약동학 및 유전자 전달, 유전자 발현 및 세포 사멸의 생물학적 효능을 평가합니다. III. 이러한 환자의 치료에 대한 면역학적 반응을 결정합니다.
개요: 이것은 아데노바이러스 p53 유전자 요법의 용량 증량 연구입니다. 환자는 복막강에서 복수(존재하는 경우)를 제거한 후 연속 3주 동안 일주일에 한 번 아데노바이러스 p53을 일시 주입한 후 2주 휴식을 취합니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 계속됩니다. 최소한 안정적인 질병으로 완화 결과를 경험한 환자는 휴식 기간 없이 매주 치료를 계속할 수 있습니다. 3-6명의 환자 코호트가 아데노바이러스 p53의 각 수준에서 치료됩니다. 최대 내약 용량은 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 미만의 용량 수준으로 정의됩니다. 허용할 수 없는 독성 없이 MTD를 받는 환자는 매주 치료를 계속 받을 수 있습니다.
예상 발생: 약 15-20명의 환자가 이 연구를 위해 16-18개월에 걸쳐 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 초기 개복술 당시 조직학적으로 확인된 침윤성 난소 상피 암종 또는 원발성 복막 암종 조직학적으로 확인된 비침윤성 난소 악성 종양 또는 낮은 악성 가능성이 있는 종양 또는 다른 비난소 또는 복막 부위의 암종증 없음 1차 병용 화학 요법의 최소 3개 과정(백금 및 파클리탁셀) 1차 파클리탁셀로 치료하지 않는 경우, 구제 파클리탁셀 실패는 자격 이전에 문서화되어야 합니다. 선암 양성 Technetium 99 스캔에 의한 적절한 복막 분포
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: GOG 0-2 기대 수명: 12주 이상 조혈: WBC 최소 3,000/mm3 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈 이하 1.5mg/dL 미만 SGOT/SGPT 정상의 2.5배 이하 활동성 간염 또는 만성 간부전 없음 신장: 크레아티닌 2mg/dL 이하 기타: HIV 양성이 아님 동시 면역 억제 장애 없음 활동성 전신 감염 또는 활동성 복막염 없음 후속 조치 임신 또는 수유 중이 아님
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전에 바이러스 기반 유전자 요법 치료 또는 p53 지정 백신 없음 다른 이전 유전자 요법 없음 화학 요법: 질병 특성 참조 화학 요법 후 최소 4주 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 방사선 요법 후 최소 4주 동시 방사선 요법 없음 수술: 장 천공, 장 문합, 결장루 또는 회장루 수술을 포함하여 수술 후 최소 4주
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Carolyn Y. Muller, MD, University of New Mexico Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000066481
- UTSMC-089733300
- NCI-T97-0096
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