Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genová terapie při léčbě pacientů s pokročilým recidivujícím nebo perzistujícím karcinomem vaječníků nebo primárním karcinomem peritonea

29. ledna 2021 aktualizováno: University of Texas Southwestern Medical Center

Fáze I studie intraperitoneální adenovirové genové terapie p53 u pacientek s pokročilým recidivujícím nebo perzistujícím karcinomem vaječníků

ZDŮVODNĚNÍ: Vložení genu p53 do lidských rakovinných buněk může zlepšit schopnost těla bojovat s rakovinou nebo zvýšit citlivost rakoviny na chemoterapii.

ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost genové terapie s použitím genu p53 při léčbě pacientů s pokročilým recidivujícím nebo perzistujícím karcinomem vaječníků nebo primárním karcinomem peritoneální dutiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit maximální tolerovanou dávku a toxicitu intraperitoneální adenovirové genové terapie p53 u pacientek s pokročilým, recidivujícím nebo perzistujícím ovariálním karcinomem. II. Vyhodnoťte farmakokinetiku vektoru a biologickou účinnost genového přenosu, genové exprese a buněčné smrti u těchto pacientů. III. Určete imunologickou odpověď na léčbu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky adenovirové genové terapie p53. Pacienti podstoupí odstranění ascitu, pokud je přítomen, z peritoneální dutiny s následnou bolusovou infuzí adenoviru p53 jednou týdně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů, po které následuje 2týdenní přestávka. Léčba pokračuje každé 4 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří zaznamenají paliativní výsledky s alespoň stabilním onemocněním, mohou pokračovat v léčbě každý týden bez přestávky. Skupiny 3-6 pacientů jsou léčeny na každé úrovni adenoviru p53. Maximální tolerovaná dávka je definována jako úroveň dávky pod úrovní, při které 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku. Pacienti, kteří dostávají MTD bez nepřijatelné toxicity, mohou pokračovat v léčbě na týdenní bázi.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: V této studii bude během 16-18 měsíců nashromážděno přibližně 15-20 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený invazivní ovariální epiteliální karcinom nebo primární peritoneální karcinom v době počáteční laparotomie Žádný histologicky potvrzený neinvazivní ovariální zhoubný nádor nebo nádor s nízkým maligním potenciálem nebo karcinomatóza z jiných neovariálních nebo peritoneálních lokalizací Nejméně tři cykly platinové kombinace chemoterapie a první linie paklitaxel) buď s perzistentním nebo recidivujícím onemocněním Pokud není léčba paklitaxelem první linie, musí být před zařazením do programu zdokumentováno selhání záchranného paklitaxelu. pozitivní na adenokarcinom Adekvátní peritoneální distribuce pomocí skenu Technecium 99

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: GOG 0-2 Očekávaná délka života: Více než 12 týdnů Hematopoetický: WBC alespoň 3 000/mm3 Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Jaterní: Bilirubin žádný větší: než 1,5 mg/dl SGOT/SGPT ne větší než 2,5násobek normálu Žádná aktivní hepatitida nebo chronické selhání jater Renální: Kreatinin ne větší než 2 mg/dl Jiné: Ne HIV pozitivní Žádné souběžné imunosupresivní poruchy Žádné aktivní systémové infekce nebo aktivní peritonitida Geograficky dostupné pro sledování Nejste těhotná nebo kojící

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Žádná předchozí virová genová terapie nebo vakcíny zaměřené na p53 Žádná jiná předchozí genová terapie Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Nejméně 4 týdny po chemoterapii Žádná souběžná chemoterapie Endokrinní léčba: Nespecifikováno Radioterapie: Nejméně 4 týdny od radioterapie Žádná souběžná radioterapie Operace: Nejméně 4 týdny od operace, včetně operace perforovaného střeva, střevní anastamózy, kolostomie nebo ileostomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Carolyn Y. Muller, MD, University of New Mexico Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 1999

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2003

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000066481
  • UTSMC-089733300
  • NCI-T97-0096

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gen Ad5CMV-p53

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit