Gentherapie bij de behandeling van patiënten met vergevorderde recidiverende of aanhoudende eierstokkanker of primaire peritoneale kanker
Fase I-studie van intraperitoneale adenovirale p53-gentherapie bij patiënten met vergevorderde recidiverende of aanhoudende eierstokkanker
RATIONALE: Het inbrengen van het p53-gen in de kankercellen van een persoon kan het vermogen van het lichaam om kanker te bestrijden verbeteren of de kanker gevoeliger maken voor chemotherapie.
DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van gentherapie met behulp van het p53-gen te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gevorderde recidiverende of aanhoudende eierstokkanker of primaire peritoneale holtekanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de maximaal getolereerde dosis en toxiciteit van intraperitoneale adenovirale p53-gentherapie bij patiënten met gevorderd, recidiverend of aanhoudend ovariumcarcinoom. II. Evalueer de vectorfarmacokinetiek en biologische werkzaamheid van genoverdracht, genexpressie en celdood bij deze patiënten. III. Bepaal de immunologische respons op therapie bij deze patiënten.
OVERZICHT: Dit is een dosisescalatiestudie van adenovirale p53-gentherapie. Patiënten ondergaan verwijdering van ascites, indien aanwezig, uit de peritoneale holte, gevolgd door een bolusinfusie van adenovirus p53 eenmaal per week gedurende 3 opeenvolgende weken, gevolgd door een rustperiode van 2 weken. De behandeling wordt om de 4 weken voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die palliatieve resultaten ervaren met ten minste een stabiele ziekte, kunnen de behandeling wekelijks voortzetten zonder de rustperiode. Cohorten van 3-6 patiënten worden behandeld op elk niveau van adenovirus p53. De maximaal getolereerde dosis wordt gedefinieerd als het dosisniveau onder het niveau waarbij 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Patiënten die de MTD krijgen zonder onaanvaardbare toxiciteit, kunnen wekelijks worden behandeld.
VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 15-20 patiënten zullen gedurende 16-18 maanden worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigd invasief ovariumepitheelcarcinoom of primair peritoneaal carcinoom op het moment van initiële laparotomie Geen histologisch bevestigde niet-invasieve ovariummaligniteit of laag maligne potentiële tumor of carcinomatose van andere niet-ovariële of peritoneale locaties Ten minste drie kuren eerstelijns combinatiechemotherapie (platina en paclitaxel) met aanhoudende of recidiverende ziekte Als er geen behandeling met eerstelijns paclitaxel is, moet het falen van salvage paclitaxel worden gedocumenteerd alvorens in aanmerking te komen Ascites die cytologisch positief zijn voor adenocarcinoom of grove aanwijzingen van recidiverende ziekte met ascites, of grove recidiverende ziekte met cytologisch abdominopelviene wassing positief voor adenocarcinoom Adequate peritoneale verdeling door Technetium 99-scan
KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: GOG 0-2 Levensverwachting: Meer dan 12 weken Hematopoëtisch: WBC ten minste 3.000/mm3 Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Lever: Bilirubine niet hoger dan 1,5 mg/dl SGOT/SGPT niet meer dan 2,5 keer normaal Geen actieve hepatitis of chronisch leverfalen Nier: creatinine niet meer dan 2 mg/dl Overig: niet hiv-positief Geen gelijktijdige immunosuppressieve stoornissen Geen actieve systemische infecties of actieve peritonitis Geografisch beschikbaar voor follow-up Niet zwanger of borstvoeding gevend
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Geen eerdere op virussen gebaseerde gentherapiebehandelingen of p53-gerichte vaccins Geen andere eerdere gentherapie Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Minstens 4 weken na chemotherapie Geen gelijktijdige chemotherapie Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Ten minste 4 weken sinds radiotherapie Geen gelijktijdige radiotherapie Chirurgie: ten minste 4 weken na de operatie, inclusief chirurgie voor een geperforeerde darm, darmanastamose, colostoma of ileostoma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Carolyn Y. Muller, MD, University of New Mexico Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Ovariumneoplasmata
- Carcinoom, ovariumepitheel
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000066481
- UTSMC-089733300
- NCI-T97-0096
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .