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Terapia genica nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico avanzato ricorrente o persistente o carcinoma peritoneale primario

29 gennaio 2021 aggiornato da: University of Texas Southwestern Medical Center

Sperimentazione di fase I della terapia genica adenovirale p53 intraperitoneale in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente o persistente avanzato

RAZIONALE: L'inserimento del gene p53 nelle cellule tumorali di una persona può migliorare la capacità del corpo di combattere il cancro o rendere il cancro più sensibile alla chemioterapia.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della terapia genica utilizzando il gene p53 nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico ricorrente o persistente avanzato o carcinoma della cavità peritoneale primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la dose massima tollerata e le tossicità della terapia genica adenovirale p53 intraperitoneale in pazienti con carcinoma ovarico avanzato, ricorrente o persistente. II. Valutare la farmacocinetica del vettore e l'efficacia biologica del trasferimento genico, dell'espressione genica e della morte cellulare in questi pazienti. III. Determinare la risposta immunologica alla terapia in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di dose escalation della terapia genica adenovirale p53. I pazienti vengono sottoposti alla rimozione dell'ascite, se presente, dalla cavità peritoneale seguita da un'infusione in bolo di adenovirus p53 una volta alla settimana per 3 settimane consecutive, seguita da un riposo di 2 settimane. Il trattamento continua ogni 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che manifestano risultati palliativi con malattia almeno stabile possono continuare il trattamento settimanalmente senza il periodo di riposo. Coorti di 3-6 pazienti sono trattate a ciascun livello di adenovirus p53. La dose massima tollerata è definita come il livello di dose al di sotto di quello al quale 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante. I pazienti che ricevono l'MTD senza tossicità inaccettabile possono continuare a ricevere il trattamento su base settimanale.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati circa 15-20 pazienti nell'arco di 16-18 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma epiteliale ovarico invasivo confermato istologicamente o carcinoma peritoneale primario al momento della laparotomia iniziale Nessuna neoplasia ovarica non invasiva confermata istologicamente o tumore a basso potenziale maligno o carcinomatosi da altri siti non ovarici o peritoneali Almeno tre cicli di chemioterapia di combinazione di prima linea (platino e paclitaxel) con malattia persistente o ricorrente In assenza di trattamento con paclitaxel di prima linea, il fallimento del paclitaxel di salvataggio deve essere documentato prima dell'idoneità Ascite citologicamente positiva per adenocarcinoma o evidente evidenza di malattia ricorrente con ascite o malattia grave ricorrente con lavaggio addominopelvico citologico positivo per adenocarcinoma Adeguata distribuzione peritoneale mediante scansione con tecnezio 99

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: GOG 0-2 Aspettativa di vita: superiore a 12 settimane Emopoietico: WBC almeno 3.000/mm3 Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm3 Conta piastrinica almeno 100.000/mm3 Epatico: Bilirubina non superiore superiore a 1,5 mg/dL SGOT/SGPT non superiore a 2,5 volte il normale Nessuna epatite attiva o insufficienza epatica cronica Renale: Creatinina non superiore a 2 mg/dL Altro: Non HIV positivo Nessun disturbo immunosoppressivo concomitante Nessuna infezione sistemica attiva o peritonite attiva Geograficamente disponibile per follow-up Non in stato di gravidanza o allattamento

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: nessun precedente trattamento di terapia genica su base virale o vaccini diretti contro p53 Nessun'altra precedente terapia genica Chemioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Almeno 4 settimane dalla chemioterapia Nessuna chemioterapia concomitante Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: almeno 4 settimane dalla radioterapia Nessuna radioterapia concomitante Chirurgia: almeno 4 settimane dall'intervento chirurgico, incluso intervento chirurgico per intestino perforato, anastamosi intestinale, colostomia o ileostomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Carolyn Y. Muller, MD, University of New Mexico Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 1999

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 1999

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2003

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000066481
  • UTSMC-089733300
  • NCI-T97-0096

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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