Terapia génica en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario recurrente o persistente avanzado o cáncer peritoneal primario
Ensayo de fase I de terapia génica intraperitoneal con adenovirus p53 en pacientes con cáncer de ovario avanzado recurrente o persistente
FUNDAMENTO: Insertar el gen p53 en las células cancerosas de una persona puede mejorar la capacidad del cuerpo para combatir el cáncer o hacer que el cáncer sea más sensible a la quimioterapia.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la terapia génica utilizando el gen p53 en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario recurrente o persistente avanzado o cáncer de cavidad peritoneal primario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la dosis máxima tolerada y los efectos tóxicos de la terapia génica con adenovirus p53 intraperitoneal en pacientes con carcinoma de ovario avanzado, recurrente o persistente. II. Evaluar la farmacocinética del vector y la eficacia biológica de la transferencia de genes, la expresión de genes y la muerte celular en estos pacientes. tercero Determinar la respuesta inmunológica a la terapia en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis de la terapia génica adenoviral p53. Los pacientes se someten a la extirpación de la ascitis, si está presente, de la cavidad peritoneal seguida de una infusión en bolo de adenovirus p53 una vez a la semana durante 3 semanas consecutivas, seguido de un descanso de 2 semanas. El tratamiento continúa cada 4 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes que experimentan resultados paliativos con enfermedad al menos estable pueden continuar el tratamiento semanalmente sin el período de descanso. Se tratan cohortes de 3-6 pacientes con cada nivel de adenovirus p53. La dosis máxima tolerada se define como el nivel de dosis por debajo del cual 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. Los pacientes que reciben el MTD sin toxicidad inaceptable pueden continuar recibiendo el tratamiento semanalmente.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente 15 a 20 pacientes durante 16 a 18 meses para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Carcinoma epitelial de ovario invasivo confirmado histológicamente o carcinoma peritoneal primario en el momento de la laparotomía inicial Ningún tumor maligno de ovario no invasivo confirmado histológicamente o tumor de bajo potencial maligno o carcinomatosis de otros sitios no ováricos o peritoneales Al menos tres ciclos de quimioterapia de combinación de primera línea (platino y paclitaxel) con enfermedad persistente o recurrente Si no hay tratamiento con paclitaxel de primera línea, se debe documentar el fracaso de paclitaxel de rescate antes de la elegibilidad Ascitis que es positiva citológicamente para adenocarcinoma o evidencia macroscópica de enfermedad recurrente con ascitis, o enfermedad recurrente macroscópica con lavado abdominopélvico citológicamente positivo para adenocarcinoma Adecuada distribución peritoneal por gammagrafía con Tecnecio 99
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: GOG 0-2 Esperanza de vida: más de 12 semanas Hematopoyético: leucocitos al menos 3000/mm3 Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hepático: bilirrubina no mayor de 1,5 mg/dL SGOT/SGPT no superior a 2,5 veces lo normal Sin hepatitis activa o insuficiencia hepática crónica Renal: Creatinina no superior a 2 mg/dL Otro: No VIH positivo Sin trastornos inmunosupresores concurrentes Sin infecciones sistémicas activas o peritonitis activa Geográficamente disponible para seguimiento No embarazada ni amamantando
TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sin tratamientos previos de terapia génica basada en virus o vacunas dirigidas contra p53 Sin otra terapia génica previa Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Al menos 4 semanas desde la quimioterapia Sin quimioterapia concurrente Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Al menos 4 semanas desde la radioterapia Sin radioterapia concurrente Cirugía: al menos 4 semanas desde la cirugía, incluida la cirugía por perforación intestinal, anastomosis intestinal, colostomía o ileostomía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Carolyn Y. Muller, MD, University of New Mexico Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000066481
- UTSMC-089733300
- NCI-T97-0096
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