このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行がん患者の治療におけるインターロイキン-12に続くインターフェロンアルファ

2013年1月31日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

インターロイキン-12 に続くインターフェロン-アルファの第 I 相試験

標準治療に反応しなかった残存、再発、または転移性悪性黒色腫またはその他の進行がん患者の治療におけるインターロイキン-12とインターフェロンアルファの併用の有効性を研究する第I相試験。 インターロイキン 12 は、人の白血球を刺激して癌細胞を殺す可能性があります。 インターフェロン アルファは、がん細胞の増殖を妨げる可能性があります。 インターロイキン 12 とインターフェロン アルファを組み合わせると、より多くのがん細胞を殺す可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

I. 再発性または転移性メラノーマまたはその他の進行性悪性腫瘍の患者において、インターロイキン-12 の単回投与が先行する場合のインターフェロン アルファの最大耐量を決定します。

概要: これは用量漸増試験です。

3 人の患者のコホートは、1 日目にインターロイキン 12 の IV プッシュを受け、続いて 24、48、72、96、および 120 時間に皮下注射によってインターフェロン アルファの用量を段階的に増やします。 コースは、許容できない毒性や疾患の進行がない場合、2 週間ごとに 6 か月 (合計 12 コース) 繰り返されます。 6 か月の治療が完了した時点で部分奏効または安定した疾患を達成した患者は、最大 24 か月まで追加の治療コースを受けることができます。 インターフェロン アルファの用量漸増は、用量制限毒性 (DLT) がない場合、後続のコホートで継続します。 3 人の患者のうちの 1 人が用量レベルで DLT を経験した場合、さらに 3 人の患者がその用量レベルで入力されます。 6 人の患者のうち 2 人が DLT を経験した場合、用量の増加は停止します。 最大耐用量は、6 人の患者のうち 2 人以上が DLT を経験する用量よりも 1 レベル低い用量として定義されます。 患者は 1 年間 3 か月ごとに追跡され、その後は 6 か月ごとに追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的に確認された残存、再発、または転移性悪性黒色腫またはその他の進行性悪性腫瘍
  • -標準的な治癒および/または緩和療法に失敗したに違いない
  • 脳または中枢神経系への転移なし

患者の特徴:

  • 年齢：13歳以上
  • パフォーマンスステータス: カルノフスキー 70-100%
  • 平均余命: 少なくとも 12 週間
  • -好中球の絶対数が少なくとも1,500 / mm3
  • 血小板数 100,000/mm3 以上 ヘモグロビン 9 g/dL 以上 (輸血後またはエリスロポエチン投与の可能性あり)
  • ビリルビンが正常上限の1.5倍以下（ULN）
  • SGOT および SGPT が ULN の 2 倍以下
  • -クレアチニンがULNの1.5倍以下
  • クレアチニンクリアランス 60mL/分以上
  • -カルシウムが11mg/dL以下（カルシウムを減少させる薬剤を投与される場合があります）
  • 重大な心血管疾患なし
  • 薬物またはデバイスの介入を必要とする心不整脈がない
  • -重大な末梢神経障害の病歴はありません
  • 重大な中枢神経系疾患なし
  • HIV陰性 B型肝炎表面抗原陰性
  • -静脈内抗生物質療法を必要とする同時重篤な感染症はありません
  • 臨床的に重要な自己免疫疾患（すなわち、関節リウマチ）はありません
  • -臨床的に重大な消化管出血または制御されていない消化性潰瘍疾患はありません
  • 炎症性腸疾患の病歴がない
  • -この研究への参加に関連するリスクを大幅に増加させる他の主要な病気はありません
  • 妊娠中または授乳中ではない 妊娠可能なすべての患者に必要な効果的な避妊

以前の同時療法：

  • -以前の生物学的療法から少なくとも4週間
  • -以前の化学療法から少なくとも4週間
  • 同時全身コルチコステロイドなし
  • -以前の局所放射線療法から少なくとも2週間
  • 手術から2週間以上 その他：前治験薬から4週間以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームⅠ
3 人の患者のコホートは、1 日目にインターロイキン 12 の IV プッシュを受け、続いて 24、48、72、96、および 120 時間に皮下注射によってインターフェロン アルファの用量を段階的に増やします。 コースは、許容できない毒性や疾患の進行がない場合、2 週間ごとに 6 か月 (合計 12 コース) 繰り返されます。 6 か月の治療が完了した時点で部分奏効または安定した疾患を達成した患者は、最大 24 か月まで追加の治療コースを受けることができます。 インターフェロン アルファの用量漸増は、用量制限毒性 (DLT) がない場合、後続のコホートで継続します。 3 人の患者のうちの 1 人が用量レベルで DLT を経験した場合、さらに 3 人の患者がその用量レベルで入力されます。 6 人の患者のうち 2 人が DLT を経験した場合、用量の増加は停止します。 最大耐用量は、6 人の患者のうち 2 人以上が DLT を経験する用量よりも 1 レベル低い用量として定義されます。 患者は 1 年間 3 か月ごとに追跡され、その後は 6 か月ごとに追跡されます。
生物学的：組換えインターフェロンアルファ
生物学的：組換えインターロイキン-12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：William E. Carson, MD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年8月1日

一次修了 (実際)

2001年12月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

2004年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月31日

最終確認日

2007年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2012-01397
  • OSU-T98-0020
  • NCI-T98-0020
  • CDR0000066482 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する